Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie av IGIV, 10 % vid Alzheimers sjukdom

30 april 2021 uppdaterad av: Baxalta now part of Shire

En studie av den långsiktiga säkerheten och effekten av immunglobulin intravenöst (humant), 10 % lösning (IGIV, 10 %) vid mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Syftet med denna långtidsstudie är att tillhandahålla ytterligare bevis på säkerhet och effekt av IGIV, 10 % behandling hos deltagare med Alzheimers sjukdom som har genomfört Fas 3 Baxter-prekursorstudien 160701. Alla deltagare kommer att få IGIV, 10 % vid antingen 0,2 g/kg eller 0,4 g/kg kroppsvikt beroende på deras behandlingsuppgift i Baxter-studie 160701. Deltagare och utredare kommer att bli blinda för att dosera om inte annat meddelas av sponsorn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Avslutade 18 månaders studiebehandling och bedömningar i Baxters prekursorstudie 160701
  • Diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom (AD)
  • Kan följa test- och infusionsregimen (inklusive adekvat korrigerad synskärpa och hörselförmåga)
  • Har en vårdgivare (studiepartner) som vill och kan delta

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Betydande neurologisk sjukdom annan än AD
  • Kliniskt signifikanta hjärt/kardiovaskulära problem (t.ex. okontrollerat blodtryck, förmaksflimmer, hjärtsjukdomar, koagulationsstörningar, stroke eller nyligen genomförd hjärtinfarkt)
  • Kontraindikation för att genomgå MRT (t. pacemaker [med undantag för en MRT-kompatibel pacemaker], svår klaustrofobi, ferromagnetiska implantat som en metallplatta)
  • Specifika fynd om hjärn-MRT (mikroblödningar, ytlig sideros, vasogent ödem, en makroblödning, större stroke eller flera luckor)
  • Aktiv malignitet eller anamnes på malignitet inom 5 år före screening med undantag av följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen och stabil prostatacancer som inte kräver behandling
  • Okontrollerad egentlig depression, psykos eller andra allvarliga psykiatriska störningar
  • Dåligt kontrollerad diabetes
  • Allvarliga problem med lever eller njurar
  • Känd historia av överkänslighet efter infusioner av humant blod eller blodkomponenter (t. humana immunglobuliner eller humant albumin)
  • Pågående eller nyligen genomförd behandling med immunmodulerande terapier (med undantag för immunglobulin och icke-systemiska och lågdos systemiska kortikosteroider)
  • Nylig användning av prövningsläkemedel eller biologiska läkemedel, inklusive sådana som syftar till att förändra AD-progression (med undantag för immunglobulin)
  • Aktiv immunisering för behandling av AD när som helst

Det finns skäl till varför det kanske inte är lämpligt att delta i denna prövning. Vänligen kontakta Medical Information på medinfo@baxter.com för detaljer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IGIV, 10 % vid 0,2 g/kg kroppsvikt
IGIV, 10 % vid 0,2 g/kg kroppsvikt varannan vecka i upp till 3 år, 6 månader.
Läkemedel: Immunglobulin intravenöst (humant), 10 % (IGIV, 10 %)
Andra namn:
  • Gammagard Liquid
Experimentell: IGIV, 10 % vid 0,4 g/kg kroppsvikt
IGIV, 10 % vid 0,4 g/kg kroppsvikt varannan vecka i upp till 3 år, 6 månader
Läkemedel: Immunglobulin intravenöst (humant), 10 % (IGIV, 10 %)
Andra namn:
  • Gammagard Liquid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal infusioner som är tillfälligt associerade med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal infusioner orsakade av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal infusioner avbrutna, saktade eller avbrutna på grund av en biverkning (AE) eller allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoäng för den kognitiva subskalan av Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan (ADAS-Cog)
Tidsram: 6 månader
ADAS-Cog är ett validerat psykometriskt instrument som utvärderar minne (ordåterkallelse, ordigenkänning), uppmärksamhet, resonemang (följande kommandon), språk (namngivning, förståelse), orientering, idémässig praxis (placera bokstav i kuvert) och konstruktionspraxis (kopiering). geometriska mönster). Detta test administrerades av erfarna bedömare certifierade av Alzheimers Disease Cooperative Study (ADCS) på platsen. Poäng på ADAS-Cog varierar från 0-70 med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
6 månader
Totalpoäng för den kognitiva subskalan för batteriet med allvarliga funktionsnedsättningar (SIB)
Tidsram: 6 månader
SIB är en psykometrisk bedömning med 40 punkter som består av enkla kommandon i ett steg kombinerat med gester. Poängintervallet är från 0 till 100 med en lägre poäng som indikerar större kognitiv funktionsnedsättning.
6 månader
Alzheimers Disease Cooperative Study (ADCS) - Activities of Daily Living (ADL) Inventory (ADCS-ADL/ADCS-ADL-severe)
Tidsram: 6 månader
ADCS-ADL-skalan är ett validerat verktyg för att bedöma instrumentella och grundläggande aktiviteter i det dagliga livet baserat på en strukturerad intervju med 23 punkter med vårdgivaren eller kvalificerad studiepartner. Poäng på ADCS-ADL sträcker sig från 0-78 med lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning; sålunda återspeglar minskningar från baslinjen potentiell funktionell försämring.
6 månader
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 6 månader
MMSE är ett test för kognitiv dysfunktion. Testet ger ett sammansatt betyg på 30 punkter för rumslig och tidsmässig orientering, verbal återkallelse, enkel uppmärksamhet, arbetsminne, namngivning, upprepning, förståelse, skrivning och konstruktionsförmåga. Den totala poängen kan variera från 0 till 30 med en högre poäng som indikerar bättre funktion.
6 månader
Neuropsychiatric Inventory (NPI) Poäng
Tidsram: 6 månader
NPI är ett validerat instrument som används för att bedöma beteendepsykopatologi vid Alzheimers sjukdom; den utvärderar frekvensen och svårighetsgraden av 12 neuropsykiatriska egenskaper, inklusive vanföreställningar, hallucinationer, dysfori, ångest, agitation/aggression, eufori, disinhibition, irritabilitet/labilitet, apati, avvikande motorisk aktivitet, sömn- och beteendeförändringar på natten samt förändringar i aptit och ätning. . Den totala poängen för NPI varierade mellan 0-144, med högre poäng tyder på större funktionsnedsättning.
6 månader
Logsdon Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QOL-AD)
Tidsram: 6 månader
QOL-AD är ett validerat instrument med 13 artiklar utvecklat specifikt för individer med demens. Bedömningen bedömer deltagarens livskvalitet för fysiska, känslomässiga, interpersonella och miljömässiga domäner. Totalpoängen för QOL-AD var 13-52. Lägre poäng på QOL-AD är förknippade med en lägre livskvalitet.
6 månader
EQ-5D frågeformulär (proxyversion)
Tidsram: 6 månader
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär som poängsätter 5 dimensioner - rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Totalpoängen för EQ-5D sträcker sig från 0 (sämsta hälsotillstånd) till 1 (perfekt hälsotillstånd) och 1 återspeglar det bästa resultatet. EQ-5D inkluderar också en standard vertikal 20 cm visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från bästa tänkbara hälsotillstånd [100] till sämsta tänkbara hälsotillstånd [0]. Vårdgivare ombeds beskriva hur de tror att en deltagare skulle bedöma sitt hälsotillstånd den dagen.
6 månader
Vårdresursanvändningsformulär (HRUQ)
Tidsram: 6 månader
HRUQ avgör om det finns en skillnad i vårdutnyttjande och hälsorelaterade utgifter, framför allt vårdhem (dvs. kvalificerad vårdcentral) när försökspersoner behandlas med studieprodukt. Denna bedömning görs med den primära vårdgivaren. Denna bedömning är beskrivande och innehåller inga specifika poäng.
6 månader
Enkät om vårdgivares börda
Tidsram: 6 månader
Caregiver burden questionnaires är ett självadministrativt frågeformulär som har utvecklats för att mäta den känslomässiga, fysiska och sociala effekten av vård på vårdgivare med Alzheimers sjukdom. En totalpoäng beräknas från detta mått genom att summera svaren över objekten. Totalpoängen kan variera från 9-45, med högre poäng indikerar större börda.
6 månader
Dags för en skicklig sjuksköterskeplacering
Tidsram: 6 månader
Tid till kompetensplacering definieras som permanent intagning på kvalificerad vårdinrättning. Tiden kommer att definieras som antalet månader mellan inskrivning i denna kliniska studie och placering på en kvalificerad vårdavdelning.
6 månader
Volumetrisk MRI
Tidsram: 6 månader
Volumetriska MRI-mätningar erhölls för att bedöma graden av helhjärnatrofi och kammarförstoring. Ytterligare volymetriska mätningar kan analyseras när specifika hypoteser och metoder definieras. Ytterligare volymetrisk MRT-analys kan inkludera (men kanske inte är begränsad till) ett eller flera av följande: frekvens av hippocampusatrofi, entorhinal kortikal tjocklek och/eller regional kortikal uttunning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Första postat (Uppskatta)

29 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 161202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alzheimers sjukdom

Kliniska prövningar på Immunglobulin intravenöst (humant), 10 % (IGIV, 10 %)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera