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알츠하이머병에서 IGIV, 10% 장기 연구

2021년 4월 30일 업데이트: Baxalta now part of Shire

경증 내지 중등도 알츠하이머병에서 면역글로불린 정맥주사(인간), 10% 용액(IGIV, 10%)의 장기 안전성 및 효능에 관한 연구

이 장기 연구의 목적은 Baxter 3상 전구체 연구 160701을 완료한 알츠하이머병 참가자에게 IGIV, 10% 치료의 안전성과 효능에 대한 추가 증거를 제공하는 것입니다. 모든 참가자는 Baxter 연구 160701에서 할당된 치료에 따라 0.2g/kg 또는 0.4g/kg 체중에서 10% IGIV를 받게 됩니다. 스폰서가 별도로 통지하지 않는 한 참가자와 조사자는 복용량에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • Baxter 전구체 연구 160701에서 18개월 간의 연구 치료 및 평가 완료
  • 가능한 알츠하이머병(AD)의 진단
  • 검사 및 주입 요법을 준수할 수 있음(적절한 교정 시력 및 청력 포함)
  • 기꺼이 참여하고 참여할 수 있는 간병인(연구 파트너)이 있습니다.

주요 배제 기준:

  • 알츠하이머병 이외의 중요한 신경학적 질환
  • 임상적으로 중요한 심장/심혈관 문제(예: 조절되지 않는 혈압, 심방 세동, 심장 질환, 응고 장애, 뇌졸중 또는 최근 심장 마비)
  • MRI 시행에 대한 금기(예: 심장박동기[MRI 호환 심장박동기 제외], 심한 밀실공포증, 금속판과 같은 강자성 임플란트)
  • 뇌 MRI의 특정 소견(미소출혈, 표재 철침착증, 혈관성 부종, 대출혈, 주요 뇌졸중 또는 다발성 열공)
  • 활동성 악성 종양 또는 스크리닝 전 5년 이내의 악성 병력: 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 및 치료가 필요하지 않은 안정한 전립선암
  • 통제되지 않는 주요 우울증, 정신병 또는 기타 주요 정신 장애(들)
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 간이나 신장에 심각한 문제
  • 인간 혈액 또는 혈액 성분(예: 인간 면역글로불린 또는 인간 알부민)
  • 면역 조절 요법을 사용한 현재 또는 최근 치료(면역글로불린 및 비전신 및 저용량 전신 코르티코스테로이드 제외)
  • AD 진행 변경을 목표로 하는 것을 포함하여 연구 약물 또는 생물학적 제제의 최근 사용(면역글로불린 제외)
  • 언제든지 AD 치료를 위한 활성 면역

이 시험에 참여하는 것이 적절하지 않을 수 있는 이유가 있습니다. medinfo@baxter.com으로 의료 정보에 문의하십시오. 자세한 내용은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IGIV, 0.2g/kg 체중에서 10%
IGIV, 최대 3년 6개월 동안 2주마다 0.2g/kg 체중에서 10%.
의약품: 면역 글로불린 정맥 주사(인간), 10%(IGIV, 10%)
다른 이름들:
  • 감마가드 액체
실험적: IGIV, 0.4g/kg 체중에서 10%
IGIV, 최대 3년 6개월 동안 2주마다 0.4g/kg 체중에서 10%
의약품: 면역 글로불린 정맥 주사(인간), 10%(IGIV, 10%)
다른 이름들:
  • 감마가드 액체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수 및 심각도
기간: 6 개월
6 개월
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)과 일시적으로 관련된 주입 횟수
기간: 6 개월
6 개월
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)과 인과적으로 관련된 주입 횟수
기간: 6 개월
6 개월
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)으로 인해 중단, 속도 저하 또는 중단된 주입 횟수
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도(ADAS-Cog)의 인지 하위 척도 총점
기간: 6 개월
ADAS-Cog는 기억력(단어 회상, 단어 인식), 주의력, 추론(다음 명령), 언어(명명, 이해력), 방향, 관념적 실천(봉투에 편지 넣기) 및 구성적 실천(복사하기)을 평가하는 검증된 심리 측정 도구입니다. 기하학적 디자인). 이 테스트는 현장에서 ADCS(Alzheimer's Disease Cooperative Study)의 인증을 받은 숙련된 평가자가 관리했습니다. ADAS-Cog의 점수 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
6 개월
중증 손상 배터리(SIB)의 인지 하위 척도 총점
기간: 6 개월
SIB는 제스처와 결합된 간단한 1단계 명령으로 구성된 40개 항목의 심리 측정 평가입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 인지 장애가 심한 것을 나타냅니다.
6 개월
알츠하이머병 협력 연구(ADCS) - 일상 생활 활동(ADL) 인벤토리(ADCS-ADL/ ADCS-ADL-중증)
기간: 6 개월
ADCS-ADL 척도는 간병인 또는 자격을 갖춘 연구 파트너의 23개 항목 구조화된 인터뷰를 기반으로 일상 생활의 도구 및 기본 활동을 평가하는 검증된 도구입니다. ADCS-ADL의 점수 범위는 0-78이며 점수가 낮을수록 손상이 심함을 나타냅니다. 따라서 기준선에서의 감소는 잠재적인 기능 저하를 반영합니다.
6 개월
미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 6 개월
MMSE는 인지 기능 장애에 대한 테스트입니다. 이 테스트는 공간적 및 시간적 방향, 언어적 회상, 단순 주의, 작업 기억, 명명, 반복, 이해, 쓰기 및 구성 능력에 대해 30점의 복합 등급을 제공합니다. 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
6 개월
NPI(신경정신의학적 목록) 점수
기간: 6 개월
NPI는 알츠하이머병의 행동 정신병리를 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 망상, 환각, 불쾌감, 불안, 초조/공격성, 행복감, 탈억제, 과민성/불안정, 무관심, 비정상적인 운동 활동, 수면 및 야간 행동 변화, 식욕 및 식사 변화를 포함한 12가지 신경정신과적 특징의 빈도와 심각도를 평가합니다. . NPI 총점의 범위는 0-144이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
6 개월
알츠하이머병에서 Logsdon 삶의 질(QOL-AD)
기간: 6 개월
QOL-AD는 치매 환자를 위해 특별히 개발된 검증된 13개 항목 도구입니다. 평가는 참가자의 신체적, 정서적, 대인 관계 및 환경적 영역에 대한 삶의 질을 평가합니다. QOL-AD 총 점수 범위는 13-52입니다. QOL-AD의 낮은 점수는 낮은 삶의 질과 관련이 있습니다.
6 개월
EQ-5D 설문지(프록시 버전)
기간: 6 개월
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 점수로 매기는 참가자 설문지입니다. EQ-5D 총 점수 범위는 0(최악의 건강 상태)에서 1(완벽한 건강 상태)까지이며 1은 최상의 결과를 반영합니다. EQ-5D는 또한 상상할 수 있는 최상의 건강 상태[100]에서 상상할 수 있는 최악의 건강 상태[0]까지 범위의 표준 수직 20cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 포함합니다. 간병인은 참가자가 그날 자신의 건강 상태를 어떻게 평가할 것이라고 생각하는지 설명하도록 요청받습니다.
6 개월
의료 자원 활용 설문지(HRUQ)
기간: 6 개월
HRUQ는 대상이 연구 제품으로 치료될 때 의료 이용 및 건강 관련 지출, 특히 요양원(즉, 전문 간호 시설) 입원에 차이가 있는지 결정합니다. 이 평가는 주 간병인과 함께 수행됩니다. 이 평가는 설명적이며 특정 점수를 포함하지 않습니다.
6 개월
간병인 부담 설문지
기간: 6 개월
간병인 부담 설문지는 알츠하이머병 간병인에 대한 간병의 정서적, 신체적, 사회적 영향을 측정하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다. 전체 점수는 항목 전체의 응답을 합산하여 이 측정값에서 계산됩니다. 총점의 범위는 9-45이며 점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 의미합니다.
6 개월
전문 간호 시설 배치 시간
기간: 6 개월
전문 간호 시설 배치까지의 시간은 전문 간호 시설에 영구적으로 입원하는 것으로 정의됩니다. 시간은 이 임상 연구 등록과 전문 간호 시설 배치 사이의 개월 수로 정의됩니다.
6 개월
체적 MRI
기간: 6 개월
전체 뇌 위축 및 심실 확장의 비율을 평가하기 위해 체적 MRI 측정을 얻었습니다. 특정 가설과 방법이 정의되면 추가 체적 측정을 분석할 수 있습니다. 추가 체적 MRI 분석에는 다음 중 하나 이상이 포함될 수 있습니다(그러나 이에 제한되지 않을 수 있음): 해마 위축률, 내후각 피질 두께 및/또는 국소 피질 얇아짐.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxalta now part of Shire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 161202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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