化学療法中の口腔症状および唾液症状に対するフッ化物ニスおよびCPP-ACPの効果
2012年11月27日 更新者：Sepideh Banava.DDS,MS、Azad University of Medical Sciences
化学療法中の患者の口腔および唾液症状に対するフッ化物ワニスとCPP-ACPペーストの効果：二重盲検臨床試験
この研究の目的は、化学療法中の患者の口腔症状と唾液の特徴に対するフッ化物ニスとカゼインリン酸ペプチド非晶質リン酸カルシウム（CPP-ACP）含有ペーストの効果を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
がんの治療法としての化学療法は、化学療法中の唾液腺の機能不全により、口腔粘膜、歯、唾液腺など口腔内のさまざまな部位に影響を及ぼします。化学療法中の患者の口腔状態は、薬剤の摂取とその副作用によって影響を受けます。唾液の減少、口腔の乾燥、細菌バランスの変化、口腔粘膜の損傷、組織の刺激による出血、口腔乾燥症、虫歯、灼熱感、味覚障害、嚥下障害など。 化学療法中の口腔ケアに関する効果的な予防プロトコルは提示されていません。
対象基準を満たした患者（12歳以上、腫瘍専門医によりがんと診断され化学療法薬が必要、歯が20本以上あり、口腔内に他の病理学的病変がない、放射線治療を受けておらず、特異的な症状がない）全身疾患または頭頸部がん）が研究のために選択されました。 参加者は口腔および唾液の症状に従って評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Azad University of Medical Sciences, Dental Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんを患う（治療の第一段階）
- 少なくとも20本の歯があれば、
- 12歳以上
除外基準:
- 口腔内に病変があること
- 放射線治療を受けている
- 特定の全身疾患を患っていること
- 頭頸部がんになる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フッ素ワニス
このグループではフッ化物ワニスを 1 回使用しました。
フッ素ワニス(NaF 5%、Sultan、USA)
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フッ素ワニス（NaF 5%）
他の名前：
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実験的：口腔衛生
口腔衛生を 1 日 2 回続けました。
FワニスやCPP-ACPは塗布されていません。
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口腔衛生が続きました。
他の名前：
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実験的：CPP-ACP
CPP-ACP ペースト (GC Tooth Mousse、GC、米国) を 1 日 1 回患者に塗布しました。
3グラム、42日分。
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CPP-ACP ペーストは患者によって 1 日 1 回塗布されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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口腔症状（粘膜炎、口腔乾燥症、感染症、嚥下障害、味覚障害、口の中の灼熱感。
時間枠：初回訪問から6週間後
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初回訪問から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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唾液のpH
時間枠：初回訪問から6週間後
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初回訪問から6週間後
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歯垢のpH
時間枠：初回訪問から6週間後
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初回訪問から6週間後
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唾液の量（安静時と刺激時）
時間枠：初回訪問から6週間後
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初回訪問から6週間後
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唾液緩衝能
時間枠：初回訪問から6週間後
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初回訪問から6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sepideh Banava, Assist-Prof、Azad University of Medical Sciences, Dental Branch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月27日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。