Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fluorlakk og CPP-ACP på orale og spyttsymptomer under kjemoterapi

27. november 2012 oppdatert av: Sepideh Banava.DDS,MS, Azad University of Medical Sciences

Effekt av fluorlakk og CPP-ACP-pasta på orale og spyttsymptomer hos pasienter under kjemoterapi: en dobbeltblind klinisk studie

Formålet med denne studien var å undersøke effekten av fluorlakk og kaseinfosfo-peptid amorft kalsiumfosfat (CPP-ACP) som inneholder pasta på orale symptomer og spyttkarakteristikker hos pasienter under kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi som en behandlingsmetode for kreft, påvirker forskjellige deler av munnhulen som munnslimhinne, tenner og spyttkjertler forårsaket av spyttkjertler dysfunksjon under kjemoterapi. Oral status til pasienter under kjemoterapi vil bli påvirket av inntak av legemidlene og deres bivirkninger som reduksjon av spytt, tørrhet i munnhulen, endringer i bakteriebalansen, skade på munnslimhinnen, blødninger på grunn av irritasjon av vevet, xerostomi, tannkaries, brennende følelse, dysgeusi og dysfagi. Ingen effektiv forebyggende protokoll er presentert for munnpleie under kjemoterapi.

Pasienter som ble oppfylt inklusjonskriteriene (over 12 år, diagnostisert å ha kreft av en onkologer og trengte kjemoterapimedisiner, hadde minst 20 tenner, hadde ingen annen patologisk lesjon i munnhulen, ble ikke behandlet med strålebehandling og hadde ikke spesifikke systemiske sykdommer eller hode- og nakkekreft) ble valgt ut for studien. deltakerne ble evaluert i henhold til orale og spyttsymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å ha kreft (i den første fasen av behandlingen)
  • å ha minst 20 tenner,
  • alder over 12

Ekskluderingskriterier:

  • å ha patologisk lesjon i munnhulen
  • være under strålebehandling
  • å ha spesifikke systemiske sykdommer
  • å ha hode- og nakkekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluorlakk
Fluorlakk ble brukt en gang i denne gruppen. Fluorlakk (NaF 5%, Sultan, USA)
Legemiddel: Fluorlakk
Fluorlakk (NaF 5 %)
Andre navn:
  • Fluorlakk (NaF 5%, Sultan, USA)
Eksperimentell: Munnhygiene
Munnhygiene fulgte to ganger daglig. Ingen F-lakk eller CPP-ACP påført.
Annen: Munnhygiene
Munnhygiene fulgte.
Andre navn:
  • To ganger daglig (tannbørste og tannpasta).
Eksperimentell: CPP-ACP
CPP-ACP-pasta (GC Tooth Mousse, Gc, USA) ble påført av pasienter én gang daglig. 3gr, i 42 dager.
Legemiddel: CPP-ACP
CPP-ACP-pasta ble påført av pasienten en gang daglig.
Andre navn:
  • CPP-ACP Paste ble brukt i denne gruppen.
  • 3 gr, en gang daglig, 42 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
orale symptomer (mukositt, xerostomi, infeksjon, dysfagi, dysgeusi, brennende følelse i munnen.
Tidsramme: 6 uker etter første besøk
6 uker etter første besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pH i spytt
Tidsramme: 6 uker etter første besøk
6 uker etter første besøk
pH i tannplakk
Tidsramme: 6 uker etter første besøk
6 uker etter første besøk
Mengde spytt (hvile og stimulert)
Tidsramme: 6 uker etter første besøk
6 uker etter første besøk
Spyttbufferkapasitet
Tidsramme: 6 uker etter første besøk
6 uker etter første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azad University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sepideh Banava, Assist-Prof, Azad University of Medical Sciences, Dental Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZadUMS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere