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Effetto della vernice al fluoro e del CPP-ACP sui sintomi orali e salivari durante la chemioterapia

27 novembre 2012 aggiornato da: Sepideh Banava.DDS,MS, Azad University of Medical Sciences

Effetto della vernice al fluoro e della pasta CPP-ACP sui sintomi orali e salivari dei pazienti sottoposti a chemioterapia: uno studio clinico in doppio cieco

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della vernice al fluoruro e del fosfato di calcio amorfo peptide di caseina (CPP-ACP) contenente pasta sui sintomi orali e sulle caratteristiche salivari nei pazienti sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia come metodo di trattamento dei tumori, colpisce diverse parti del cavo orale come la mucosa orale, i denti e le ghiandole salivari causate dalla disfunzione delle ghiandole salivari durante la chemioterapia. Lo stato orale dei pazienti sottoposti a chemioterapia sarà influenzato dal consumo dei farmaci e dai loro effetti collaterali quali riduzione della saliva, secchezza del cavo orale, alterazione dell'equilibrio batterico, danneggiamento della mucosa orale, sanguinamento per irritazione dei tessuti, xerostomia, carie dentaria, sensazione di bruciore, disgeusia e disfagia. Nessun protocollo preventivo efficace è stato presentato per la cura orale durante la chemioterapia.

Pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione (età superiore a 12 anni, diagnosi di cancro da parte di un oncologo e necessità di farmaci chemioterapici, avevano almeno 20 denti, non presentavano altre lesioni patologiche nella cavità orale, non erano trattati con radioterapia e non avevano specifiche malattie sistemiche o cancro della testa e del collo) sono stati selezionati per lo studio. i partecipanti sono stati valutati in base ai sintomi orali e salivari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere il cancro (nella prima fase dei loro trattamenti)
  • avere almeno 20 denti,
  • età superiore ai 12 anni

Criteri di esclusione:

  • avere una lesione patologica nella cavità orale
  • essere in radioterapia
  • avere malattie sistemiche specifiche
  • avere un cancro alla testa e al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vernice al fluoro
La vernice al fluoro è stata usata una volta in questo gruppo. Vernice al fluoruro (NaF 5%, Sultan, USA)
Droga: Vernice al fluoro
Vernice al fluoro (NaF 5%)
Altri nomi:
  • Vernice al fluoruro (NaF 5%, Sultan, USA)
Sperimentale: Igiene orale
Igiene orale seguita due volte al giorno. Nessuna vernice F o CPP-ACP applicata.
Altro: Igiene orale
Segue l'igiene orale.
Altri nomi:
  • Due volte al giorno (spazzolino da denti e dentifricio).
Sperimentale: CPP-ACP
La pasta CPP-ACP (GC Tooth Mousse, Gc, USA) è stata applicata dai pazienti una volta al giorno. 3gr, per 42 giorni.
Droga: CPP-ACP
La pasta CPP-ACP è stata applicata dal paziente, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • In questo gruppo è stata utilizzata la pasta CPP-ACP.
  • 3 gr, una volta al giorno, 42 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sintomi orali (mucosite, xerostomia, infezione, disfagia, disgeusia, sensazione di bruciore in bocca.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la prima visita
6 settimane dopo la prima visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pH della saliva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la prima visita
6 settimane dopo la prima visita
pH della placca dentale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la prima visita
6 settimane dopo la prima visita
Quantità di saliva (a riposo e stimolata)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la prima visita
6 settimane dopo la prima visita
Capacità tampone della saliva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la prima visita
6 settimane dopo la prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azad University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Sepideh Banava, Assist-Prof, Azad University of Medical Sciences, Dental Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZadUMS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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