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Wirkung von Fluoridlack und CPP-ACP auf orale und Speichelsymptome während der Chemotherapie

27. November 2012 aktualisiert von: Sepideh Banava.DDS,MS, Azad University of Medical Sciences

Wirkung von Fluoridlack und CPP-ACP-Paste auf orale und Speichelsymptome von Patienten unter Chemotherapie: Eine doppelblinde klinische Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung von Fluoridlack und Casein-Phosphopeptid-amorphem Calciumphosphat (CPP-ACP) enthaltender Paste auf orale Symptome und Speicheleigenschaften bei Patienten unter Chemotherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie als Behandlungsmethode für Krebserkrankungen betrifft verschiedene Teile der Mundhöhle wie Mundschleimhaut, Zähne und Speicheldrüsen, die durch eine Funktionsstörung der Speicheldrüsen während der Chemotherapie verursacht werden. Der Mundstatus von Patienten unter Chemotherapie wird durch den Konsum der Medikamente und deren Nebenwirkungen beeinflusst wie verminderter Speichelfluss, Trockenheit der Mundhöhle, Veränderungen im Bakteriengleichgewicht, Schädigung der Mundschleimhaut, Blutungen aufgrund von Gewebereizungen, Xerostomie, Zahnkaries, Brennen, Geschmacksstörung und Dysphagie. Für die Mundpflege während einer Chemotherapie wurde kein wirksames Präventionsprotokoll vorgelegt.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten (über 12 Jahre alt, von einem Onkologen Krebs diagnostiziert und Chemotherapie-Medikamente benötigten, mindestens 20 Zähne hatten, keine andere pathologische Läsion in der Mundhöhle aufwiesen, nicht mit Strahlentherapie behandelt wurden und keine spezifischen Strahlentherapie erhielten). systemische Erkrankungen oder Kopf-Hals-Krebs) wurden für die Studie ausgewählt. Die Teilnehmer wurden nach oralen und Speichelsymptomen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • an Krebs leiden (in der ersten Phase ihrer Behandlung)
  • mindestens 20 Zähne haben,
  • Alter über 12

Ausschlusskriterien:

  • pathologische Läsionen in der Mundhöhle haben
  • unter Strahlentherapie stehen
  • spezifische systemische Erkrankungen haben
  • an Kopf- und Halskrebs leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoridlack
In dieser Gruppe wurde einmal Fluoridlack verwendet. Fluoridlack (NaF 5 %, Sultan, USA)
Arzneimittel: Fluoridlack
Fluoridlack (NaF 5%)
Andere Namen:
  • Fluoridlack (NaF 5 %, Sultan, USA)
Experimental: Mundhygiene
Die Mundhygiene erfolgte zweimal täglich. Kein F-Lack oder CPP-ACP aufgetragen.
Sonstiges: Mundhygiene
Es folgte Mundhygiene.
Andere Namen:
  • Zweimal täglich (Zahnbürste und Zahnpasta).
Experimental: CPP-ACP
CPP-ACP-Paste (GC Tooth Mousse, Gc, USA) wurde von den Patienten einmal täglich aufgetragen. 3gr, für 42 Tage.
Arzneimittel: CPP-ACP
CPP-ACP-Paste wurde vom Patienten einmal täglich aufgetragen.
Andere Namen:
  • In dieser Gruppe wurde CPP-ACP-Paste verwendet.
  • 3 g, einmal täglich, 42 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
orale Symptome (Mukositis, Xerostomie, Infektion, Dysphagie, Dysgeusie, Brennen im Mund.
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Besuch
6 Wochen nach dem ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pH-Wert des Speichels
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Besuch
6 Wochen nach dem ersten Besuch
pH-Wert von Zahnbelag
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Besuch
6 Wochen nach dem ersten Besuch
Speichelmenge (Ruhe und angeregt)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Besuch
6 Wochen nach dem ersten Besuch
Speichelpufferkapazität
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Besuch
6 Wochen nach dem ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azad University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Sepideh Banava, Assist-Prof, Azad University of Medical Sciences, Dental Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZadUMS

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