Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fluoridevernis en CPP-ACP op orale en speekselsymptomen tijdens chemotherapie

27 november 2012 bijgewerkt door: Sepideh Banava.DDS,MS, Azad University of Medical Sciences

Effect van fluoridevernis en CPP-ACP-pasta op orale en speekselsymptomen van patiënten onder chemotherapie: een dubbelblind klinisch onderzoek

Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van fluoridevernis en caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat (CPP-ACP)-bevattende pasta op orale symptomen en speekselkenmerken bij patiënten onder chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie als behandelingsmethode van kanker, beïnvloedt verschillende delen van de mondholte, zoals mondslijmvlies, tanden en speekselklieren veroorzaakt door speekselklierdisfunctie tijdens chemotherapie. De orale status van patiënten onder chemotherapie zal worden beïnvloed door de consumptie van de medicijnen en hun bijwerkingen zoals vermindering van het speeksel, droogheid van de mondholte, veranderingen in de bacteriële balans, beschadiging van het mondslijmvlies, bloedingen door irritatie van de weefsels, xerostomie, tandcariës, branderig gevoel, dysgeusie en dysfagie. Er is geen effectief preventief protocol gepresenteerd voor mondzorg tijdens chemotherapie.

Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria (ouder dan 12 jaar, kanker vastgesteld door een oncoloog en chemotherapie nodig hadden, ten minste 20 tanden hadden, geen andere pathologische laesie in hun mondholte hadden, niet werden behandeld met radiotherapie en geen specifieke systemische ziekten of hoofd-halskanker) werden geselecteerd voor de studie. de deelnemers werden geëvalueerd op basis van orale en speekselsymptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kanker hebben (in de eerste fase van hun behandelingen)
  • minstens 20 tanden hebben,
  • ouder dan 12 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • pathologische laesie in de mondholte hebben
  • onder radiotherapie zijn
  • specifieke systemische ziekten hebben
  • hoofd-halskanker krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluoride vernis
In deze groep is één keer fluoridevernis gebruikt. Fluoridevernis (NaF 5%,Sultan,VS)
Geneesmiddel: Fluoride vernis
Fluoridevernis (NaF 5%)
Andere namen:
  • Fluoridevernis (NaF 5%,Sultan,VS)
Experimenteel: Mondhygiëne
Mondhygiëne tweemaal daags gevolgd. Geen F-lak of CPP-ACP aangebracht.
Ander: Mondhygiëne
Mondhygiëne volgde.
Andere namen:
  • Tweemaal daags (tandenborstel en tandpasta).
Experimenteel: CPP-ACP
CPP-ACP-pasta (GC Tooth Mousse, Gc, VS) werd eenmaal daags door patiënten aangebracht. 3gr, voor 42 dagen.
Geneesmiddel: CPP-ACP
CPP-ACP-pasta werd eenmaal daags door de patiënt aangebracht.
Andere namen:
  • In deze groep werd CPP-ACP Paste gebruikt.
  • 3 gr, eenmaal daags, 42 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
orale symptomen (mucositis, xerostomie, infectie, dysfagie, dysgeusie, branderig gevoel in de mond.
Tijdsspanne: 6 weken na het eerste bezoek
6 weken na het eerste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pH van speeksel
Tijdsspanne: 6 weken na het eerste bezoek
6 weken na het eerste bezoek
pH van tandplak
Tijdsspanne: 6 weken na het eerste bezoek
6 weken na het eerste bezoek
Hoeveelheid speeksel (rust en gestimuleerd)
Tijdsspanne: 6 weken na het eerste bezoek
6 weken na het eerste bezoek
Speekselbufferend vermogen
Tijdsspanne: 6 weken na het eerste bezoek
6 weken na het eerste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azad University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sepideh Banava, Assist-Prof, Azad University of Medical Sciences, Dental Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZadUMS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren