女性の切迫性尿失禁の外科的治療と内科的治療 (URGE-I)
2015年4月6日 更新者：Professor Dr. Wolfram Jäger、Klinikum der Universität Köln
この研究の目的は、骨盤手術が女性の切迫性尿失禁を標準的な治療よりも改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
切迫性尿失禁は、閉経後の女性の 30% に影響を及ぼします。 病因は不明であるため、治療は対症療法です。 その目的のために、膀胱筋肉の神経刺激は、いくつかの薬物によって妨害されます。 ソリフェナシン。
重要な骨盤構造、すなわち子宮仙骨靭帯（USL）の外科的修復により、かなりの数の患者の自制を回復できることが観察されました。
この研究では、外科的治療をソリフェナシン治療と比較しています。 3 か月後の転帰に応じて、失禁が続く患者は反対の治療グループに紹介されます。
治癒（第一の目的）と症状の改善（第二の目的）で結果が区別されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wolfram H Jager, PhD
- 電話番号：4900 0049221478
- メール：wolframjaeger@gmx.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter S Mallmann, Phd
- 電話番号：4940 0049221478
- メール：peter.mallmann@uk-koeln.de
研究場所
-
-
NRW
-
Köln、NRW、ドイツ、50931
- 募集
- Abt. Beckenbodenchirugie der Universitäts-Frauenklinik Köln
-
コンタクト：
- Wolfram H Jager
- 電話番号：4900 0049221478
- メール：wolfram.jaeger@uk-koeln.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 切迫性尿失禁
除外基準:
- 腹圧性尿失禁
- 女性生殖器の癌疾患
- 妊娠
- 失禁の神経学的/心理的理由
- 体重 >100kg
- 以前の泌尿器科手術（TVT）
- 乾性過活動膀胱症候群 (24 時間以内に 20 回以上の排尿)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ソリフェナシン
ソリフェナシン 1 日 10 mg を 3 か月間
|
他の名前：
|
|
実験的：チェサ/ヴァーサ
USLの修理
|
USLの外科的修復
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切迫性尿路症状を治す
時間枠：12ヶ月
|
研究の開始時に、切迫症状は0（特定の項目の症状なし）から2（症状の最悪の表現）まで分類されます。
カテゴリ ポイントの合計が 0 の場合は治癒と定義され、カテゴリ ポイントが治療前よりも後の方が少ない場合は改善と定義されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切迫性尿路症状を治す
時間枠：12ヶ月
|
割り当てられた一次治療で治癒しなかった場合、患者はもう一方の治療を受けます (クロスオーバー)。
各患者の切迫衝動前の症状は、0 (特定の項目の症状なし) から 2 (症状の最悪の表現) に分類されます。
カテゴリ ポイントの合計が 0 の場合は治癒と定義され、カテゴリ ポイントが治療前よりも後の方が少ない場合は改善と定義されます。
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹圧性尿失禁
時間枠：12ヶ月
|
一部の患者は、外科的治療後に腹圧性尿失禁を発症します。
それは挑発テストによって制御されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wolfram H Jager, PhD、Study Supervisor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月6日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。