Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk kontra medicinsk behandling av trängningsurininkontinens hos kvinnor (URGE-I)

6 april 2015 uppdaterad av: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln
Syftet med denna studie är att avgöra om bäckenkirurgi kan förbättra urininkontinens hos kvinnor mer än vanlig medicinsk behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trängningsinkontinens drabbar 30 % av postmenopausala kvinnor. Etiologin är okänd, därför är behandlingen symptomatisk. För det ändamålet störs nervstimuleringen av blåsmuskeln av flera läkemedel, t.ex. solifenacin.

Vi observerade att kirurgisk reparation av kritiska bäckenstrukturer, d.v.s. de livmoder-sakrala ligamenten (USL) kan återställa kontinens hos ett stort antal patienter.

I denna studie jämförs den kirurgiska behandlingen med solifenacinbehandlingen. Beroende på utfall efter tre månader remitteras patienter som fortfarande är inkontinenta till motsatt behandlingsgrupp.

Resultatet kommer att differentieras i botemedel (primärt mål) och förbättring av symtom (sekundärt mål).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Köln, NRW, Tyskland, 50931
        • Rekrytering
        • Abt. Beckenbodenchirugie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • trängande urininkontinens

Exklusions kriterier:

  • ansträngningsinkontinens
  • cancersjukdom i kvinnors könsorgan
  • graviditet
  • neurologiska/psykologiska orsaker till inkontinens
  • kroppsvikt >100 kg
  • tidigare urogynekologisk kirurgi (TVT)
  • syndrom av torr överaktiv urinblåsa (>20 miktioner inom 24 timmar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: solifenacin
10 mg solifenacin per dag i tre månader
Läkemedel: solifenacin
Andra namn:
  • VESICUR
EXPERIMENTELL: cesa/vasa
reparation av USL
Procedur: cesa/vasa
kirurgisk reparation av USL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bota från symtom på urinträngningar
Tidsram: 12 månader
I början av studien kategoriseras trängningssymtom från 0 (inga symtom för det specifika objektet) till 2 (värsta symtomuttrycket). Botemedel definieras när summan av kategoripoäng är 0, förbättring definieras när kategoripoäng är mindre efter än före behandling
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bota från symtom på urinträngningar
Tidsram: 12 månader
När den tilldelade förstahandsbehandlingen inte botade, får patienterna behandling av den andra armen (cross-over). Före cross-over urge-symptom kategoriseras varje patient från 0 (inget symptom för det specifika objektet) till 2 (sämsta symptomet). Botemedel definieras när summan av kategoripoäng är 0, förbättring definieras när kategoripoäng är mindre efter än före behandling
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stressinkontinens
Tidsram: 12 månader
Vissa patienter utvecklar ansträngningsinkontinens efter kirurgisk behandling. Det kontrolleras av provokationstester.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Utredare

  • Studierektor: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

29 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URGE-I (ÖVRIG: OB/GYN Köln)
  • 11-016 (University of Köln)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trängningsinkontinens

Kliniska prövningar på solifenacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera