Хирургическое и медикаментозное лечение императивного недержания мочи у женщин (URGE-I)
6 апреля 2015 г. обновлено: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln
Целью данного исследования является определение того, может ли тазовая хирургия улучшить состояние при ургентном недержании мочи у женщин в большей степени, чем стандартное медикаментозное лечение.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ургентное недержание мочи встречается у 30% женщин в постменопаузе. Этиология неизвестна, поэтому лечение симптоматическое. С этой целью на нервную стимуляцию мышцы мочевого пузыря вмешиваются некоторые лекарства, например солифенацин.
Мы заметили, что хирургическое восстановление критических структур таза, то есть маточно-крестцовых связок (МСС), может восстановить недержание мочи у значительного числа пациентов.
В этом исследовании хирургическое лечение сравнивают с лечением солифенацином. В зависимости от исхода через три месяца пациенты, у которых сохраняется недержание мочи, переводятся в группу противоположного лечения.
Результат будет дифференцирован по излечению (основная цель) и улучшению симптомов (вторичная цель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wolfram H Jager, PhD
- Номер телефона: 4900 0049221478
- Электронная почта: wolframjaeger@gmx.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter S Mallmann, Phd
- Номер телефона: 4940 0049221478
- Электронная почта: peter.mallmann@uk-koeln.de
Места учебы
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Германия, 50931
- Рекрутинг
- Abt. Beckenbodenchirugie der Universitäts-Frauenklinik Köln
-
Контакт:
- Wolfram H Jager
- Номер телефона: 4900 0049221478
- Электронная почта: wolfram.jaeger@uk-koeln.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- императивное недержание мочи
Критерий исключения:
- стрессовое недержание мочи
- раковое заболевание женских половых органов
- беременность
- неврологические/психологические причины недержания мочи
- масса тела >100 кг
- предшествующая урогинекологическая операция (TVT)
- синдром сухого гиперактивного мочевого пузыря (>20 мочеиспусканий в течение 24 часов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: солифенацин
10 мг солифенацина в день в течение трех месяцев
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: цеза / васа
ремонт УШЛ
|
хирургическая коррекция УСЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лечение симптомов позывов к мочеиспусканию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В начале исследования императивные позывы классифицируются по шкале от 0 (отсутствие симптомов по конкретному пункту) до 2 (наихудшее проявление симптома).
Излечение определяется, когда сумма баллов категории равна 0, улучшение определяется, когда количество баллов категории после лечения меньше, чем до лечения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лечение симптомов позывов к мочеиспусканию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Когда назначенное лечение первой линии не привело к излечению, пациенты получают лечение другой руки (перекрестное).
Перед перекрёстными позывами симптомы каждого пациента классифицируются от 0 (отсутствие симптомов для конкретного пункта) до 2 (наихудшее выражение симптома).
Излечение определяется, когда сумма баллов категории равна 0, улучшение определяется, когда количество баллов категории после лечения меньше, чем до лечения.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стрессовое недержание мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У некоторых пациентов после хирургического лечения развивается стрессовое недержание мочи.
Это контролируется провокационными тестами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, позывы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- URGE-I (ДРУГОЙ: OB/GYN Köln)
- 11-016 (University of Köln)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .