Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nők sürgős vizelet-inkontinenciájának sebészeti és orvosi kezelése (URGE-I)

2015. április 6. frissítette: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kismedencei műtét jobban javítja-e a kényszervizelési inkontinenciát a nőknél, mint a szokásos orvosi kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kényszervizelési inkontinencia a posztmenopauzás nők 30%-át érinti. Etiológiája ismeretlen, ezért a kezelés tüneti. Ebből a célból a húgyhólyag izomzatának idegi stimulációját számos gyógyszer, pl. szolifenacin.

Megfigyeltük, hogy a kritikus kismedencei struktúrák, azaz a méh-szakrális szalagok (USL) műtéti helyreállítása jelentős számú betegben képes helyreállítani a kontinenciát.

Ebben a vizsgálatban a sebészeti kezelést a szolifenacin kezeléssel hasonlítják össze. Az eredmény szerint három hónap elteltével a még mindig inkontinens betegeket az ellenkező kezelési csoportba utalják.

Az eredmény differenciált lesz a gyógyításban (elsődleges cél) és a tünetek enyhítésében (másodlagos cél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Köln, NRW, Németország, 50931
        • Toborzás
        • Abt. Beckenbodenchirugie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • sürgető vizelet-inkontinencia

Kizárási kritériumok:

  • stressz vizelet inkontinencia
  • a női nemi szervek rákos megbetegedése
  • terhesség
  • az inkontinencia neurológiai/pszichológiai okai
  • testtömeg >100 kg
  • korábbi urogynekológiai műtét (TVT)
  • száraz hiperaktív hólyag szindróma (>20 vizelés 24 órán belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: szolifenacin
10 mg szolifenacin naponta három hónapig
Drog: szolifenacin
Más nevek:
  • VESICUR
KÍSÉRLETI: cesa/vasa
USL javítása
Eljárás: cesa/vasa
az USL sebészeti javítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyítani a sürgős vizeletürítési tüneteket
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat elején a késztetéses tüneteket 0-tól (nincs tünet az adott elemnél) 2-ig (a tünet legrosszabb kifejezése) osztályozzák. A gyógyulás akkor definiálható, ha a kategóriapontok összege 0, a javulás pedig akkor, ha a kategóriapontok kevesebb a kezelés után, mint a kezelés előtt
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyítani a sürgős vizeletürítési tüneteket
Időkeret: 12 hónap
Ha a kijelölt első vonalbeli kezelés nem gyógyított, a betegek a másik kar kezelését kapják (keresztezés). Az áthaladás előtt minden egyes páciens tüneteit 0-tól (nincs tünet az adott elemnél) 2-ig (a tünet legrosszabb kifejezése) osztályozzák. A gyógyulás akkor definiálható, ha a kategóriapontok összege 0, a javulás pedig akkor, ha a kategóriapontok kevesebb a kezelés után, mint a kezelés előtt
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
stressz inkontinencia
Időkeret: 12 hónap
Néhány betegnél stresszes inkontinencia alakul ki a műtéti kezelés után. Ezt provokációs tesztek ellenőrzik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klinikum der Universität Köln

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URGE-I (EGYÉB: OB/GYN Köln)
  • 11-016 (University of Köln)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel