Tratamiento quirúrgico versus médico de la incontinencia urinaria de urgencia en mujeres (URGE-I)
6 de abril de 2015 actualizado por: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln
El propósito de este estudio es determinar si la cirugía pélvica puede mejorar la incontinencia urinaria de urgencia en las mujeres más que el tratamiento médico estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria de urgencia afecta al 30% de las mujeres posmenopáusicas. La etiología es desconocida por lo que el tratamiento es sintomático. Para ello, la estimulación nerviosa del músculo de la vejiga se interfiere con varios fármacos, p. solifenacina.
Observamos que la reparación quirúrgica de estructuras pélvicas críticas, es decir, los ligamentos uterisacros (LSS), puede restaurar la continencia en un número considerable de pacientes.
En este estudio se compara el tratamiento quirúrgico con el tratamiento con solifenacina. Según el resultado, después de tres meses, los pacientes que todavía tienen incontinencia se derivan al grupo de tratamiento opuesto.
El resultado se diferenciará en la curación (objetivo principal) y la mejoría de los síntomas (objetivo secundario).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wolfram H Jager, PhD
- Número de teléfono: 4900 0049221478
- Correo electrónico: wolframjaeger@gmx.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter S Mallmann, Phd
- Número de teléfono: 4940 0049221478
- Correo electrónico: peter.mallmann@uk-koeln.de
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Köln, NRW, Alemania, 50931
- Reclutamiento
- Abt. Beckenbodenchirugie der Universitäts-Frauenklinik Köln
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Contacto:
- Wolfram H Jager
- Número de teléfono: 4900 0049221478
- Correo electrónico: wolfram.jaeger@uk-koeln.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- incontinencia urinaria de urgencia
Criterio de exclusión:
- incontinencia urinaria de esfuerzo
- cáncer enfermedad del aparato genital femenino
- el embarazo
- razones neurológicas/psicológicas de la incontinencia
- peso corporal > 100 kg
- cirugía uroginecológica previa (TVT)
- síndrome de vejiga hiperactiva seca (>20 micciones en 24 horas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: solifenacina
10 mg de solifenacina al día durante tres meses
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: cesa/vasa
reparación de USL
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reparación quirúrgica de USL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cura de los síntomas de urgencia urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al comienzo del estudio, los síntomas de urgencia se clasifican de 0 (ningún síntoma para el elemento específico) a 2 (peor expresión del síntoma).
La curación se define cuando la suma de los puntos de categoría es 0, la mejora se define cuando los puntos de categoría son menores después del tratamiento que antes.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cura de los síntomas de urgencia urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuando el tratamiento de primera línea asignado no cura, los pacientes reciben el tratamiento del otro brazo (cross-over).
Antes del cruce, los síntomas de urgencia de cada paciente se clasifican de 0 (ningún síntoma para el elemento específico) a 2 (peor expresión del síntoma).
La curación se define cuando la suma de los puntos de categoría es 0, la mejora se define cuando los puntos de categoría son menores después del tratamiento que antes.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incontinencia de esfuerzo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Algunos pacientes desarrollan incontinencia de esfuerzo después del tratamiento quirúrgico.
Eso se controla mediante pruebas de provocación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- URGE-I (OTRO: OB/GYN Köln)
- 11-016 (University of Köln)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .