女性急迫性尿失禁的手术与药物治疗 (URGE-I)
2015年4月6日 更新者：Professor Dr. Wolfram Jäger、Klinikum der Universität Köln
本研究的目的是确定盆腔手术是否比标准药物治疗更能改善女性的急迫性尿失禁。
研究概览
详细说明
急迫性尿失禁影响 30% 的绝经后妇女。 病因不明，因此对症治疗。 为此目的，膀胱肌肉的神经刺激受到几种药物的干扰，例如 索非那新。
我们观察到，关键骨盆结构的手术修复，即子宫骶韧带 (USL) 可以恢复相当多患者的节制。
在这项研究中，手术治疗与索利那新治疗进行了比较。 根据三个月后仍失禁的患者的结果，将其转诊至相反的治疗组。
结果将在治愈（主要目标）和症状改善（次要目标）方面有所区别。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Köln、NRW、德国、50931
- 招聘中
- Abt. Beckenbodenchirugie der Universitäts-Frauenklinik Köln
-
接触：
- Wolfram H Jager
- 电话号码：4900 0049221478
- 邮箱：wolfram.jaeger@uk-koeln.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 急迫性尿失禁
排除标准：
- 压力性尿失禁
- 女性生殖道癌症疾病
- 怀孕
- 尿失禁的神经/心理原因
- 体重>100kg
- 既往泌尿妇科手术 (TVT)
- 干性膀胱过度活动综合征（24 小时内排尿次数 >20 次）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：索非那新
每天 10 毫克索利那新，持续三个月
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其他名称：
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实验性的：凯萨/瓦萨
USL修复
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USL手术修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治愈急迫性泌尿系统症状
大体时间：12个月
|
在研究开始时，冲动症状被分类为从 0（特定项目没有症状）到 2（最严重的症状表现）。
治疗后分类分之和为0定义为治愈，治疗后分类分小于治疗前定义为好转
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治愈急迫性泌尿系统症状
大体时间：12个月
|
当指定的一线治疗未能治愈患者时，患者会接受另一组的治疗（交叉）。
在交叉之前，每个患者的冲动症状被分类为从 0（特定项目没有症状）到 2（症状最严重的表现）。
治疗后分类分之和为0定义为治愈，治疗后分类分小于治疗前定义为好转
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
压力性尿失禁
大体时间：12个月
|
一些患者在手术治疗后出现压力性尿失禁。
这是由激发试验控制的。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wolfram H Jager, PhD、Study Supervisor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月6日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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