Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk vs. medicinsk behandling af urge-urininkontinens hos kvinder (URGE-I)

6. april 2015 opdateret af: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bækkenkirurgi kan forbedre urge-inkontinens hos kvinder mere end almindelig medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urge-urininkontinens rammer 30 % af postmenopausale kvinder. Ætiologien er ukendt, derfor er behandlingen symptomatisk. Til det formål forstyrres nervestimuleringen af ​​blæremusklen af ​​flere lægemidler, f.eks. solifenacin.

Vi observerede, at kirurgisk reparation af kritiske bækkenstrukturer, dvs. de livmoder-sakrale ligamenter (USL) kan genoprette kontinens hos et betydeligt antal patienter.

I denne undersøgelse sammenlignes den kirurgiske behandling med solifenacinbehandlingen. Ifølge udfald efter tre måneder henvises patienter, der stadig er inkontinente, til den modsatte behandlingsgruppe.

Resultatet vil blive differentieret i helbredelse (primært mål) og forbedring af symptomer (sekundært mål).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Köln, NRW, Tyskland, 50931
        • Rekruttering
        • Abt. Beckenbodenchirugie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • trang urininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • stressurininkontinens
  • kræftsygdom i kvindens kønsorganer
  • graviditet
  • neurologiske/psykologiske årsager til inkontinens
  • kropsvægt >100 kg
  • tidligere urogynækologisk kirurgi (TVT)
  • syndrom af tør overaktiv blære (>20 vandladninger inden for 24 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: solifenacin
10 mg solifenacin dagligt i tre måneder
Medicin: solifenacin
Andre navne:
  • VESICUR
EKSPERIMENTEL: cesa/vasa
reparation af USL
Procedure: cesa/vasa
kirurgisk reparation af USL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helbredelse fra trang urinvejssymptomer
Tidsramme: 12 måneder
Ved starten af ​​undersøgelsen er trangsymptomer kategoriseret fra 0 (intet symptom for det specifikke emne) til 2 (værste symptomudtryk). Kur defineres, når summen af ​​kategoripoint er 0, forbedring defineres, når kategoripoint er mindre efter end før behandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helbredelse fra trang urinvejssymptomer
Tidsramme: 12 måneder
Når den tildelte førstelinjebehandling ikke helbredte patienterne, får patienterne behandling af den anden arm (cross-over). Før cross-over trangssymptomer kategoriseres hver patient fra 0 (intet symptom for det specifikke punkt) til 2 (værste symptomudtryk). Kur defineres, når summen af ​​kategoripoint er 0, forbedring defineres, når kategoripoint er mindre efter end før behandling
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stressinkontinens
Tidsramme: 12 måneder
Nogle patienter udvikler stressinkontinens efter kirurgisk behandling. Det styres af provokationstests.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Efterforskere

  • Studieleder: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (SKØN)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URGE-I (ANDET: OB/GYN Köln)
  • 11-016 (University of Köln)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner