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Trattamento chirurgico vs. medico dell'incontinenza urinaria da urgenza nelle donne (URGE-I)

6 aprile 2015 aggiornato da: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln
Lo scopo di questo studio è determinare se la chirurgia pelvica può migliorare l'incontinenza urinaria da urgenza nelle donne più del trattamento medico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da urgenza colpisce il 30% delle donne in postmenopausa. L'eziologia è sconosciuta perciò il trattamento è sintomatico. A tale scopo la stimolazione nervosa del muscolo vescicale viene interferita da diversi farmaci, ad es. solifenacina.

Abbiamo osservato che la riparazione chirurgica delle strutture pelviche critiche, cioè i legamenti utero-sacrali (USL), può ripristinare la continenza in un numero considerevole di pazienti.

In questo studio il trattamento chirurgico viene confrontato con il trattamento con solifenacina. In base all'esito, dopo tre mesi i pazienti che sono ancora incontinenti vengono indirizzati al gruppo di trattamento opposto.

L'esito sarà differenziato in cura (obiettivo primario) e miglioramento dei sintomi (obiettivo secondario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Köln, NRW, Germania, 50931
        • Reclutamento
        • Abt. Beckenbodenchirugie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incontinenza urinaria da urgenza

Criteri di esclusione:

  • incontinenza urinaria da sforzo
  • malattia del cancro del tratto genitale femminile
  • gravidanza
  • motivi neurologici/psicologici dell'incontinenza
  • peso corporeo >100 kg
  • precedente intervento di chirurgia uroginecologica (TVT)
  • sindrome della vescica iperattiva secca (>20 minzioni entro 24 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: solifenacina
10 mg di solifenacina al giorno per tre mesi
Droga: solifenacina
Altri nomi:
  • VESICUR
SPERIMENTALE: cesa/vasa
riparazione dell'USL
Procedura: cesa/vasa
riparazione chirurgica delle USL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cura dai sintomi urinari da urgenza
Lasso di tempo: 12 mesi
All'inizio dello studio i sintomi da urgenza sono classificati da 0 (nessun sintomo per l'item specifico) a 2 (peggiore espressione di sintomo). La cura è definita quando la somma dei punti di categoria è 0, il miglioramento è definito quando i punti di categoria sono inferiori dopo il trattamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cura dai sintomi urinari da urgenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Quando il trattamento di prima linea assegnato non ha portato alla guarigione, i pazienti ricevono il trattamento dell'altro braccio (cross-over). Prima del cross-over, i sintomi da urgenza di ciascun paziente sono classificati da 0 (nessun sintomo per l'item specifico) a 2 (peggiore espressione di sintomo). La cura è definita quando la somma dei punti di categoria è 0, il miglioramento è definito quando i punti di categoria sono inferiori dopo il trattamento
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incontinenza da stress
Lasso di tempo: 12 mesi
Alcuni pazienti sviluppano un'incontinenza da stress dopo il trattamento chirurgico. Questo è controllato da test di provocazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URGE-I (ALTRO: OB/GYN Köln)
  • 11-016 (University of Köln)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da urgenza

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