Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chirurgiczne a farmakologiczne nietrzymania moczu z parcia u kobiet (URGE-I)

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln
Celem tego badania jest ustalenie, czy operacja miednicy może poprawić nietrzymanie moczu z parcia naglącego u kobiet bardziej niż standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naglące nietrzymanie moczu dotyka 30% kobiet po menopauzie. Etiologia nie jest znana, dlatego leczenie jest objawowe. W tym celu nerwowa stymulacja mięśnia pęcherza moczowego jest zakłócana przez kilka leków, m.in. solifenacyna.

Zaobserwowaliśmy, że chirurgiczna naprawa krytycznych struktur miednicy, tj. więzadeł maciczno-krzyżowych (USL), może przywrócić wstrzemięźliwość u znacznej liczby pacjentek.

W tym badaniu porównano leczenie chirurgiczne z leczeniem solifenacyną. W zależności od wyniku po trzech miesiącach pacjenci, u których nadal występuje inkontynencja, kierowani są do przeciwnej grupy terapeutycznej.

Wynik będzie zróżnicowany pod względem wyleczenia (cel główny) i poprawy objawów (cel drugorzędny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Köln, NRW, Niemcy, 50931
        • Rekrutacyjny
        • Abt. Beckenbodenchirugie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • naglące nietrzymanie moczu

Kryteria wyłączenia:

  • wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • choroba nowotworowa żeńskich narządów płciowych
  • ciąża
  • neurologiczne/psychologiczne przyczyny nietrzymania moczu
  • masa ciała >100 kg
  • przebyta operacja uroginekologiczna (TVT)
  • zespół suchego pęcherza nadreaktywnego (>20 mikcji w ciągu 24 godzin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: solifenacyna
10 mg solifenacyny dziennie przez trzy miesiące
Lek: solifenacyna
Inne nazwy:
  • VESICUR
EKSPERYMENTALNY: ceza/waza
naprawa USL
Procedura: ceza/waza
chirurgiczna naprawa USL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyleczyć objawy parcia na mocz
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na początku badania objawy parcia naglącego są kategoryzowane od 0 (brak objawu dla określonej pozycji) do 2 (najgorszy wyraz objawu). Wyleczenie definiuje się, gdy suma punktów kategorii wynosi 0, poprawę definiuje się, gdy punktów kategorii jest mniej po leczeniu niż przed leczeniem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyleczyć objawy parcia na mocz
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Gdy przypisane leczenie pierwszego rzutu nie przyniosło wyleczenia, pacjenci otrzymują leczenie drugiego ramienia (cross-over). Przed skrzyżowaniem objawy parcia naglącego u każdego pacjenta są kategoryzowane od 0 (brak objawu dla określonej pozycji) do 2 (najgorszy wyraz objawu). Wyleczenie definiuje się, gdy suma punktów kategorii wynosi 0, poprawę definiuje się, gdy punktów kategorii jest mniej po leczeniu niż przed leczeniem
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
U niektórych pacjentów po leczeniu chirurgicznym rozwija się wysiłkowe nietrzymanie moczu. To jest kontrolowane przez testy prowokacyjne.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URGE-I (INNY: OB/GYN Köln)
  • 11-016 (University of Köln)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na solifenacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj