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Chirurgische vs. medikamentöse Behandlung der Dranginkontinenz bei Frauen (URGE-I)

6. April 2015 aktualisiert von: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Beckenoperation die Dranginkontinenz bei Frauen stärker verbessern kann als eine medizinische Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dranginkontinenz betrifft 30 % der postmenopausalen Frauen. Die Ätiologie ist unbekannt, daher ist die Behandlung symptomatisch. Dazu wird die Nervenstimulation des Blasenmuskels durch mehrere Medikamente, z.B. solifenacin.

Wir haben beobachtet, dass die chirurgische Reparatur kritischer Beckenstrukturen, d. h. der Uteri-Sakral-Bänder (USL), bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten die Kontinenz wiederherstellen kann.

In dieser Studie wird die chirurgische Behandlung mit der Solifenacin-Behandlung verglichen. Je nach Ergebnis nach drei Monaten werden Patienten, die immer noch inkontinent sind, in die andere Behandlungsgruppe überwiesen.

Das Ergebnis wird in Heilung (primäres Ziel) und Verbesserung der Symptome (sekundäres Ziel) unterschieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Köln, NRW, Deutschland, 50931
        • Rekrutierung
        • Abt. Beckenbodenchirugie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dranginkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Belastungsinkontinenz
  • Krebserkrankung des weiblichen Genitaltraktes
  • Schwangerschaft
  • neurologische/psychologische Gründe für Inkontinenz
  • Körpergewicht >100kg
  • vorheriger urogynäkologischer Eingriff (TVT)
  • Syndrom der trockenen überaktiven Blase (>20 Miktionen innerhalb von 24 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: solifenacin
10 mg Solifenacin pro Tag für drei Monate
Arzneimittel: solifenacin
Andere Namen:
  • VESICUR
EXPERIMENTAL: cesa/vasa
Reparatur von USL
Verfahren: cesa/vasa
chirurgische Reparatur von USL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Drangsymptomen
Zeitfenster: 12 Monate
Zu Beginn der Studie werden die Drangsymptome von 0 (kein Symptom für das spezifische Item) bis 2 (schlimmste Ausprägung des Symptoms) kategorisiert. Eine Heilung ist definiert, wenn die Summe der Kategoriepunkte 0 ist, eine Verbesserung ist definiert, wenn die Kategoriepunkte nach der Behandlung geringer sind als vor der Behandlung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Drangsymptomen
Zeitfenster: 12 Monate
Wenn die zugewiesene Erstlinienbehandlung keine Heilung bewirkte, erhalten die Patienten die Behandlung des anderen Arms (Cross-Over). Vor dem Crossover werden die Drangsymptome jedes Patienten von 0 (kein Symptom für das spezifische Item) bis 2 (schlimmste Ausprägung des Symptoms) kategorisiert. Eine Heilung ist definiert, wenn die Summe der Kategoriepunkte 0 ist, eine Verbesserung ist definiert, wenn die Kategoriepunkte nach der Behandlung geringer sind als vor der Behandlung
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Einige Patienten entwickeln nach einer chirurgischen Behandlung eine Belastungsinkontinenz. Das wird durch Provokationstests kontrolliert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Ermittler

  • Studienleiter: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URGE-I (ANDERE: OB/GYN Köln)
  • 11-016 (University of Köln)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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