Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische versus medische behandeling van aandrang-urine-incontinentie bij vrouwen (URGE-I)

6 april 2015 bijgewerkt door: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln
Het doel van deze studie is om te bepalen of bekkenchirurgie de urge-incontinentie bij vrouwen meer kan verbeteren dan standaard medische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aandrang-urine-incontinentie treft 30% van de postmenopauzale vrouwen. De etiologie is onbekend, daarom is de behandeling symptomatisch. Daartoe wordt de zenuwstimulatie van de blaasspier verstoord door verschillende medicijnen, b.v. solifenacine.

We hebben vastgesteld dat het chirurgisch herstel van kritieke bekkenstructuren, d.w.z. de uteri-sacrale ligamenten (USL), continentie kan herstellen bij een aanzienlijk aantal patiënten.

In deze studie wordt de chirurgische behandeling vergeleken met de behandeling met solifenacine. Volgens uitkomst worden patiënten die na drie maanden nog steeds incontinent zijn doorverwezen naar de andere behandelgroep.

De uitkomst zal worden gedifferentieerd in genezing (primair doel) en verbetering van symptomen (secundair doel).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Köln, NRW, Duitsland, 50931
        • Werving
        • Abt. Beckenbodenchirugie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aandrang urine-incontinentie

Uitsluitingscriteria:

  • stress urine-incontinentie
  • kankerziekte van het geslachtsorgaan van de vrouw
  • zwangerschap
  • neurologische/psychologische redenen voor incontinentie
  • lichaamsgewicht >100kg
  • eerdere urogynaecologische chirurgie (TVT)
  • syndroom van droge overactieve blaas (>20 micties binnen 24 uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: solifenacine
10 mg solifenacine per dag gedurende drie maanden
Geneesmiddel: solifenacine
Andere namen:
  • VESICUR
EXPERIMENTEEL: cesa/vasa
reparatie van USL
Procedure: cesa/vasa
chirurgische reparatie van USL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezen van aandrang-urinesymptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aan het begin van het onderzoek worden aandrangsymptomen gecategoriseerd van 0 (geen symptoom voor het specifieke item) tot 2 (ergste uiting van symptoom). Genezing wordt gedefinieerd wanneer de som van categoriepunten 0 is, verbetering wordt gedefinieerd wanneer categoriepunten minder zijn na dan vóór de behandeling
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezen van aandrang-urinesymptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Wanneer de toegewezen eerstelijnsbehandeling niet genas, kregen patiënten de behandeling van de andere arm (cross-over). Vóór de overgangsdrang worden de symptomen van elke patiënt gecategoriseerd van 0 (geen symptoom voor het specifieke item) tot 2 (ergste uiting van symptoom). Genezing wordt gedefinieerd wanneer de som van categoriepunten 0 is, verbetering wordt gedefinieerd wanneer categoriepunten minder zijn na dan vóór de behandeling
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stressincontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Sommige patiënten ontwikkelen stress-incontinentie na een chirurgische behandeling. Dat wordt gecontroleerd door provocatietesten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URGE-I (ANDER: OB/GYN Köln)
  • 11-016 (University of Köln)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op solifenacine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren