Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk vs. medisinsk behandling av urge-urininkontinens hos kvinner (URGE-I)

6. april 2015 oppdatert av: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln
Hensikten med denne studien er å finne ut om bekkenkirurgi kan forbedre urge-inkontinens hos kvinner mer enn vanlig medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urge-urininkontinens rammer 30 % av postmenopausale kvinner. Etiologien er ukjent, derfor er behandlingen symptomatisk. For dette formål blir nervestimuleringen av blæremuskelen forstyrret av flere medikamenter, f.eks. solifenacin.

Vi observerte at kirurgisk reparasjon av kritiske bekkenstrukturer, dvs. livmor-sakrale leddbånd (USL) kan gjenopprette kontinens hos et betydelig antall pasienter.

I denne studien sammenlignes den kirurgiske behandlingen med solifenacinbehandlingen. Etter utfall etter tre måneder henvises pasienter som fortsatt er inkontinente til motsatt behandlingsgruppe.

Utfallet vil bli differensiert i kur (primært mål) og bedring av symptomer (sekundært mål).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Köln, NRW, Tyskland, 50931
        • Rekruttering
        • Abt. Beckenbodenchirugie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • trang urininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • stressurininkontinens
  • kreftsykdom i kvinnens kjønnsorgan
  • svangerskap
  • nevrologiske/psykologiske årsaker til inkontinens
  • kroppsvekt >100 kg
  • tidligere urogynekologisk kirurgi (TVT)
  • syndrom med tørr overaktiv blære (>20 vannlatinger innen 24 timer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: solifenacin
10 mg solifenacin per dag i tre måneder
Legemiddel: solifenacin
Andre navn:
  • VESICUR
EKSPERIMENTELL: cesa/vasa
reparasjon av USL
Fremgangsmåte: cesa/vasa
kirurgisk reparasjon av USL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kur fra trang urinary symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Ved starten av studien er trangsymptomer kategorisert fra 0 (ingen symptom for det spesifikke elementet) til 2 (verste symptomuttrykk). Kur er definert når summen av kategoripoeng er 0, forbedring er definert når kategoripoeng er mindre etter enn før behandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kur fra trang urinary symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Når den tildelte førstelinjebehandlingen ikke kurerte, fikk pasientene behandling av den andre armen (cross-over). Før cross-over trang er symptomene til hver pasient kategorisert fra 0 (ingen symptom for det spesifikke elementet) til 2 (verste symptomuttrykk). Kur er definert når summen av kategoripoeng er 0, forbedring er definert når kategoripoeng er mindre etter enn før behandling
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stressinkontinens
Tidsramme: 12 måneder
Noen pasienter utvikler stressinkontinens etter kirurgisk behandling. Det kontrolleres av provokasjonstester.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Etterforskere

  • Studieleder: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URGE-I (ANNEN: OB/GYN Köln)
  • 11-016 (University of Köln)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urge urininkontinens

Kliniske studier på solifenacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere