여성 절박성 요실금의 외과적 치료와 내과적 치료 (URGE-I)
2015년 4월 6일 업데이트: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln
이 연구의 목적은 골반 수술이 여성의 절박성 요실금을 표준 치료보다 더 호전시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
절박성 요실금은 폐경 후 여성의 30%에서 발생합니다. 병인은 알려져 있지 않으므로 치료는 대증적입니다. 이를 위해 방광 근육의 신경 자극이 여러 약물에 의해 방해를 받습니다. 솔리페나신.
중요한 골반 구조, 즉 자궁천골인대(USL)의 외과적 복구가 상당한 수의 환자에서 자제력을 회복할 수 있음을 관찰했습니다.
본 연구에서는 외과적 치료와 솔리페나신 치료를 비교하였다. 3개월 후 결과에 따라 여전히 요실금이 있는 환자는 반대 치료 그룹으로 회부됩니다.
결과는 치료(1차 목표)와 증상 개선(2차 목표)에서 차별화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wolfram H Jager, PhD
- 전화번호: 4900 0049221478
- 이메일: wolframjaeger@gmx.de
연구 연락처 백업
- 이름: Peter S Mallmann, Phd
- 전화번호: 4940 0049221478
- 이메일: peter.mallmann@uk-koeln.de
연구 장소
-
-
NRW
-
Köln, NRW, 독일, 50931
- 모병
- Abt. Beckenbodenchirugie der Universitäts-Frauenklinik Köln
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연락하다:
- Wolfram H Jager
- 전화번호: 4900 0049221478
- 이메일: wolfram.jaeger@uk-koeln.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 절박 요실금
제외 기준:
- 긴장성 요실금
- 여성 생식기의 암 질환
- 임신
- 요실금의 신경학적/심리적 원인
- 체중 >100kg
- 이전 비뇨부인과 수술(TVT)
- 건성 과민성 방광 증후군(24시간 이내에 >20회의 배뇨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 솔리페나신
3개월 동안 매일 10mg 솔리페나신
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다른 이름들:
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실험적: 체사/바사
USL 수리
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USL의 수술 복구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절박뇨 증상의 치료
기간: 12 개월
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연구가 시작될 때 충동 증상은 0(특정 항목에 대한 증상 없음)에서 2(최악의 증상 표현)로 분류됩니다.
범주 점수의 합이 0이면 완치로 정의하고, 범주 점수가 치료 전보다 범주 점수가 적을 때 개선으로 정의합니다.
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절박뇨 증상의 치료
기간: 12 개월
|
할당된 1차 치료가 완치되지 않은 경우 환자는 다른 팔(교차)의 치료를 받습니다.
각 환자의 교차 절박 전 증상은 0(특정 항목에 대한 증상 없음)에서 2(최악의 증상 표현)로 분류됩니다.
범주 점수의 합이 0이면 완치로 정의하고, 범주 점수가 치료 전보다 범주 점수가 적을 때 개선으로 정의합니다.
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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긴장성 요실금
기간: 12 개월
|
일부 환자는 외과적 치료 후에 복압성 요실금이 발생합니다.
그것은 도발 테스트에 의해 제어됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URGE-I (다른: OB/GYN Köln)
- 11-016 (University of Köln)
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솔리페나신에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Inc완전한
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Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma완전한
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Astellas Pharma Inc완전한과민성 방광 | 신경성 배뇨근 과잉행동벨기에, 캐나다, 덴마크, 네덜란드, 폴란드, 칠면조, 영국
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Peking Union Medical College HospitalAstellas Pharma China, Inc.; Beijing CAT Science Co., Ltd.완전한과민성 방광 | 배뇨 장애 | 폐경기 장애중국
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLonghua Hospital모병
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Astellas Pharma Europe B.V.완전한과민성 방광 | 절박성 요실금 | 방광 과민성 | 방광질환\비뇨기계질환미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 중국, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 홍콩, 헝가리, 이탈리아, 대한민국, 라트비아, 리투아니아, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 페루, 필리핀 제도, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 싱가포르, 슬로바키아, 슬로베니아, 남아프리카, 스페인, 스웨덴, 대만, 태국, 칠면조, 우크라이나, 영국
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Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAstellas Pharma Indonesia Inc.; Pharos Life Corporation알려지지 않은