Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten pakkoinkontinenssin kirurginen vs. lääketieteellinen hoito (URGE-I)

maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lantionleikkaus parantaa naisten pakkoinkontinenssia enemmän kuin tavallinen lääkehoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pakkoinkontinenssi vaikuttaa 30 %:lla postmenopausaalisista naisista. Etiologiaa ei tunneta, joten hoito on oireenmukaista. Tätä tarkoitusta varten virtsarakon lihaksen hermostimulaatiota häiritään useilla lääkkeillä, esim. solifenasiini.

Havaitsimme, että kriittisten lantion rakenteiden, eli kohdun sakraalisten ligamenttien (USL) kirurginen korjaaminen voi palauttaa pidätyskyvyn huomattavalla määrällä potilaita.

Tässä tutkimuksessa leikkaushoitoa verrataan solifenasiinihoitoon. Kolmen kuukauden kuluttua tuloksen mukaan edelleen inkontinenssipotilaat ohjataan päinvastaiseen hoitoryhmään.

Tulos erotetaan parantumisessa (ensisijainen tavoite) ja oireiden parantamisessa (toissijainen tavoite).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Köln, NRW, Saksa, 50931
        • Rekrytointi
        • Abt. Beckenbodenchirugie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pakottaa virtsanpidätyskyvyttömyyteen

Poissulkemiskriteerit:

  • stressiinkontinenssi
  • naisten sukuelinten syöpä
  • raskaus
  • inkontinenssin neurologiset/psykologiset syyt
  • ruumiinpaino > 100kg
  • edellinen urogynekologinen leikkaus (TVT)
  • kuivan yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä (>20 virtsaamista 24 tunnin sisällä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: solifenasiini
10 mg solifenasiinia päivässä kolmen kuukauden ajan
Lääke: solifenasiini
Muut nimet:
  • VESIKURI
KOKEELLISTA: cesa/vasa
USL:n korjaus
Menettely: cesa/vasa
USL:n kirurginen korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
parantua virtsaamisoireista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen alussa kiireelliset oireet luokitellaan 0:sta (ei oiretta tietylle kohteelle) 2:een (oireen pahin ilmaus). Paraneminen määritellään, kun luokkapisteiden summa on 0, paraneminen määritellään, kun luokkapisteitä on vähemmän hoidon jälkeen kuin ennen hoitoa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
parantua virtsaamisoireista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kun määrätty ensimmäisen linjan hoito ei parantanut, potilaat saavat toisen käden hoidon (cross-over). Ennen ristiinhalua jokaisen potilaan oireet luokitellaan 0:sta (ei oiretta tietylle kohteelle) 2:een (oireen pahin ilmaus). Paraneminen määritellään, kun luokkapisteiden summa on 0, paraneminen määritellään, kun luokkapisteitä on vähemmän hoidon jälkeen kuin ennen hoitoa
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stressiinkontinenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Joillekin potilaille kehittyy stressiinkontinenssi kirurgisen hoidon jälkeen. Sitä valvotaan provokaatiotesteillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klinikum der Universität Köln

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URGE-I (MUUTA: OB/GYN Köln)
  • 11-016 (University of Köln)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa