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Traitement chirurgical ou traitement médical de l'incontinence urinaire par impériosité chez la femme (URGE-I)

6 avril 2015 mis à jour par: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln
Le but de cette étude est de déterminer si la chirurgie pelvienne peut améliorer l'incontinence urinaire par impériosité chez les femmes plus que le traitement médical standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence urinaire par impériosité touche 30 % des femmes ménopausées. L'étiologie est inconnue donc le traitement est symptomatique. À cette fin, la stimulation nerveuse du muscle de la vessie est perturbée par plusieurs médicaments, par ex. solifénacine.

Nous avons observé que la réparation chirurgicale des structures pelviennes critiques, c'est-à-dire les ligaments utéro-sacrés (USL) peut restaurer la continence chez un nombre considérable de patients.

Dans cette étude, le traitement chirurgical est comparé au traitement solifénacine. Selon les résultats après trois mois, les patients qui sont encore incontinents sont référés au groupe de traitement opposé.

Les résultats seront différenciés en guérison (objectif principal) et en amélioration des symptômes (objectif secondaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Köln, NRW, Allemagne, 50931
        • Recrutement
        • Abt. Beckenbodenchirugie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • incontinence urinaire par impériosité

Critère d'exclusion:

  • incontinence urinaire d'effort
  • maladie cancéreuse de l'appareil génital féminin
  • grossesse
  • raisons neurologiques/psychologiques de l'incontinence
  • poids corporel> 100 kg
  • Chirurgie urogynécologique antérieure (TVT)
  • syndrome de vessie hyperactive sèche (> 20 mictions en 24 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: solifénacine
10 mg de solifénacine par jour pendant trois mois
Médicament: solifénacine
Autres noms:
  • VÉSICUR
EXPÉRIMENTAL: césa/vasa
réparation d'USL
Procédure: césa/vasa
réparation chirurgicale de l'USL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
guérir des symptômes urinaires urgents
Délai: 12 mois
Au début de l'étude, les symptômes d'urgence sont classés de 0 (aucun symptôme pour l'item spécifique) à 2 (pire expression du symptôme). La guérison est définie lorsque la somme des points de catégorie est de 0, l'amélioration est définie lorsque les points de catégorie sont inférieurs après qu'avant le traitement
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
guérir des symptômes urinaires urgents
Délai: 12 mois
Lorsque le traitement de première ligne attribué n'a pas guéri, les patients reçoivent le traitement de l'autre bras (cross-over). Avant le croisement, les symptômes d'urgence de chaque patient sont classés de 0 (aucun symptôme pour l'élément spécifique) à 2 (pire expression du symptôme). La guérison est définie lorsque la somme des points de catégorie est de 0, l'amélioration est définie lorsque les points de catégorie sont inférieurs après qu'avant le traitement
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incontinence d'effort
Délai: 12 mois
Certains patients développent une incontinence d'effort après un traitement chirurgical. Cela est contrôlé par des tests de provocation.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klinikum der Universität Köln

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URGE-I (AUTRE: OB/GYN Köln)
  • 11-016 (University of Köln)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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