Tratamento Cirúrgico vs. Médico da Incontinência Urinária de Urgência em Mulheres (URGE-I)
6 de abril de 2015 atualizado por: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln
O objetivo deste estudo é determinar se a cirurgia pélvica pode melhorar a incontinência urinária de urgência em mulheres mais do que o tratamento médico padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária de urgência afeta 30% das mulheres na pós-menopausa. A etiologia é desconhecida, portanto, o tratamento é sintomático. Para esse efeito, a estimulação nervosa do músculo da bexiga é interferida por várias drogas, por ex. solifenacina.
Observamos que o reparo cirúrgico de estruturas pélvicas críticas, ou seja, os ligamentos útero-sacrais (USL) pode restaurar a continência em um número considerável de pacientes.
Neste estudo, o tratamento cirúrgico é comparado com o tratamento com solifenacina. De acordo com o resultado, após três meses, os pacientes que ainda são incontinentes são encaminhados para o grupo de tratamento oposto.
O resultado será diferenciado em cura (objetivo primário) e melhora dos sintomas (objetivo secundário).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wolfram H Jager, PhD
- Número de telefone: 4900 0049221478
- E-mail: wolframjaeger@gmx.de
Estude backup de contato
- Nome: Peter S Mallmann, Phd
- Número de telefone: 4940 0049221478
- E-mail: peter.mallmann@uk-koeln.de
Locais de estudo
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NRW
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Köln, NRW, Alemanha, 50931
- Recrutamento
- Abt. Beckenbodenchirugie der Universitäts-Frauenklinik Köln
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Contato:
- Wolfram H Jager
- Número de telefone: 4900 0049221478
- E-mail: wolfram.jaeger@uk-koeln.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- incontinência urinária de urgência
Critério de exclusão:
- incontinência urinária de esforço
- doença cancerígena do trato genital feminino
- gravidez
- razões neurológicas/psicológicas para incontinência
- peso corporal >100kg
- cirurgia uroginecológica prévia (TVT)
- síndrome de bexiga hiperativa seca (>20 micções em 24 horas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: solifenacina
10 mg de solifenacina por dia durante três meses
|
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: cesa/vasa
reparação de USL
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correção cirúrgica de USL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cura de sintomas urinários de urgência
Prazo: 12 meses
|
No início do estudo, os sintomas de urgência são categorizados de 0 (nenhum sintoma para o item específico) a 2 (pior expressão do sintoma).
A cura é definida quando a soma dos pontos da categoria é 0, a melhora é definida quando os pontos da categoria são menores depois do que antes do tratamento
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cura de sintomas urinários de urgência
Prazo: 12 meses
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Quando o tratamento de primeira linha atribuído não curou, os pacientes recebem o tratamento do outro braço (cross-over).
Antes do cross-over, os sintomas de urgência de cada paciente são categorizados de 0 (nenhum sintoma para o item específico) a 2 (pior expressão do sintoma).
A cura é definida quando a soma dos pontos da categoria é 0, a melhora é definida quando os pontos da categoria são menores depois do que antes do tratamento
|
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incontinência de estresse
Prazo: 12 meses
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Alguns pacientes desenvolvem incontinência de esforço após o tratamento cirúrgico.
Isso é controlado por testes de provocação.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Urgência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- URGE-I (OUTRO: OB/GYN Köln)
- 11-016 (University of Köln)
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