血液透析を受けている患者におけるペギネサチドからエポエチン アルファへの変換の評価
2014年3月14日 更新者：Amgen
血液透析を受けている被験者におけるペギネサチドからエポエチン アルファへの変換の評価
この研究の目的は、ペギネサチドを投与されている血液透析患者が、安定したヘモグロビンを達成しながら、事前に定義された変換表を使用してエポエチン アルファに変換できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液透析を受けておりペギネサチドで治療されている患者が、安定したヘモグロビンを達成しながら、事前に定義された変換表を使用してエポエチン アルファに変換できるかどうかを評価することを目的とした、第 4 相多施設共同単群非盲検試験です。
研究は 2 段階で実施されます。
週3回（TIW）エポエチンアルファで治療される血液透析患者は、まず4週間ごと（Q4W）に投与されるペギネサチドに変換されます。
24 週間後、これらの参加者は、32 週間エポエチン アルファ投与の TIW に戻されます。
主要評価項目は、エポエチン アルファ期間の最後の 8 週間の平均ヘモグロビンになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Research Site
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Research Site
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- Research Site
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Research Site
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Research Site
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Lynwood、California、アメリカ、90262
- Research Site
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Research Site
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Research Site
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Research Site
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Connecticut
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Orange、Connecticut、アメリカ、06477
- Research Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Research Site
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New Jersey
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Bayonne、New Jersey、アメリカ、07002
- Research Site
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14221
- Research Site
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Yonkers、New York、アメリカ、10704
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Research Site
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Tennessee
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Dyersburg、Tennessee、アメリカ、38024
- Research Site
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 週3回血液透析を受けている
- エポエチン アルファ IV を週 3 回投与
- スクリーニング後8週間以内またはスクリーニング中のヘモグロビン濃度≧9.0および≦12.0 g/dL
主な除外基準:
- 全身性血液疾患
- スクリーニング後8週間以内またはスクリーニング中のエポエチンアルファ用量の50％以上の変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペギネサチド / エポエチン アルファ
参加者は、24週間にわたって4週間ごとにペギネサチドを静脈内（IV）投与されて治療されました。
その後、参加者はエポエチン アルファを週に 3 回、32 週間にわたって静脈内投与されるように戻されました。
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すべての参加者は最初の 24 週間ペギネサチドを受け取ります。
他の名前：
参加者全員が25週目にエポエチンアルファに変換され、合計32週間継続した
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価期間中の平均ヘモグロビン濃度
時間枠：エポエチン アルファ治療期間の最後の 8 週間 (第 49 週から第 56 週)。
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エポエチン アルファへの変換後の評価期間中のヘモグロビン濃度は、各参加者について平均され、その後、すべての参加者について要約されることになっていました。 評価期間に到達した参加者はいなかったため、主要有効性エンドポイントを評価できませんでした。 |
エポエチン アルファ治療期間の最後の 8 週間 (第 49 週から第 56 週)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価期間中のエポエチン アルファの平均用量
時間枠：エポエチン アルファ治療期間の最後の 8 週間 (第 49 週から第 56 週)。
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評価期間に到達した参加者がいなかったため、このエンドポイントを評価できませんでした。
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エポエチン アルファ治療期間の最後の 8 週間 (第 49 週から第 56 週)。
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訪問別のヘモグロビン濃度
時間枠：ベースラインと 3、5、7、9、11、13、15、17、19、21 週目
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ベースラインと 3、5、7、9、11、13、15、17、19、21 週目
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訪問ごとのペギネサチドの投与量
時間枠：ベースラインと 5、9、13、17 週目
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ベースラインと 5、9、13、17 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月14日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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