Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af omdannelsen fra peginesatid til epoetin alfa hos patienter i hæmodialyse

14. marts 2014 opdateret af: Amgen

Evaluering af omdannelsen fra peginesatid til epoetin alfa hos forsøgspersoner, der er i hæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om hæmodialysepatienter på peginesatid kan omdannes til epoetin alfa ved at bruge en foruddefineret konverteringstabel, samtidig med at der opnås et stabilt hæmoglobin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4, multicenter, enkeltarms, åbent studie designet til at evaluere, om patienter, der får hæmodialyse og behandlet med peginesatid, kan konverteres til epoetin alfa ved hjælp af en foruddefineret konverteringstabel, mens stabil hæmoglobin opnås. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Hæmodialysepatienter behandlet med epoetin alfa 3 gange om ugen (TIW) vil først blive konverteret til peginesatid administreret hver 4. uge (Q4W). Efter 24 uger vil disse deltagere blive konverteret tilbage til epoetin alfa administreret TIW i 32 uger. Det primære endepunkt vil være det gennemsnitlige hæmoglobin i løbet af de sidste 8 uger af epoetin alfa-perioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Research Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Forenede Stater, 07002
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14221
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Forenede Stater, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Forenede Stater, 38024
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Modtager hæmodialyse 3 gange om ugen
  • Modtager epoetin alfa IV 3 gange om ugen
  • Hæmoglobinkoncentration ≥ 9,0 og ≤ 12,0 g/dL inden for 8 uger efter eller under screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Systemisk hæmatologisk sygdom
  • Ændringer i dosis af Epoetin alfa med ≥ 50 % inden for 8 uger efter eller under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peginesatide / Epoetin Alfa
Deltagerne blev behandlet med peginesatid administreret intravenøst ​​(IV) hver 4. uge i 24 uger. Deltagerne skulle derefter konverteres tilbage til epoetin alfa indgivet ved IV 3 gange om ugen i 32 uger.
Medicin: Peginesatid
Alle deltagere vil modtage peginesatid i de første 24 uger.
Andre navne:
  • Omontys
Medicin: Epoetin alfa
Alle deltagere konverterede til epoetin alfa i uge 25 i i alt 32 uger
Andre navne:
  • Epogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration under evalueringsperioden
Tidsramme: Sidste 8 ugers epoetin alfa-behandlingsperiode (uge 49 til 56).

Hæmoglobinkoncentrationerne i evalueringsperioden efter konverteringen til epoetin alfa skulle beregnes som gennemsnit for hver deltager og derefter opsummeres over alle deltagere.

Ingen deltager nåede evalueringsperioden, derfor kunne det primære effektmål ikke evalueres.
Sidste 8 ugers epoetin alfa-behandlingsperiode (uge 49 til 56).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig dosis af Epoetin Alfa under evalueringsperioden
Tidsramme: Sidste 8 ugers epoetin alfa-behandlingsperiode (uge 49 til 56).
Ingen deltager nåede evalueringsperioden, derfor kunne dette endepunkt ikke evalueres.
Sidste 8 ugers epoetin alfa-behandlingsperiode (uge 49 til 56).
Hæmoglobinkoncentration ved besøg
Tidsramme: Baseline og uge 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 og 21
Baseline og uge 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 og 21
Peginesatid dosis ved besøg
Tidsramme: Baseline og uge 5, 9, 13 og 17
Baseline og uge 5, 9, 13 og 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Peginesatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner