Evaluatie van de conversie van peginesatide naar epoëtine alfa bij patiënten die hemodialyse ondergaan
14 maart 2014 bijgewerkt door: Amgen
Evaluatie van de conversie van peginesatide naar epoetin alfa bij proefpersonen die hemodialyse ondergaan
Het doel van deze studie is om te evalueren of hemodialysepatiënten die peginesatide gebruiken kunnen worden omgezet naar epoëtine alfa door een vooraf gedefinieerde conversietabel te gebruiken terwijl een stabiel hemoglobine wordt bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 4, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek dat is opgezet om te evalueren of patiënten die hemodialyse ondergaan en worden behandeld met peginesatide, kunnen worden omgezet naar epoëtine alfa met behulp van een vooraf gedefinieerde conversietabel terwijl een stabiel hemoglobine wordt bereikt.
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd.
Hemodialysepatiënten die 3 keer per week met epoëtine alfa worden behandeld (TIW), worden eerst omgezet naar peginesatide dat elke 4 weken wordt toegediend (Q4W).
Na 24 weken zullen deze deelnemers gedurende 32 weken weer worden omgezet naar epoëtine alfa toegediend TIW.
Het primaire eindpunt is het gemiddelde hemoglobine gedurende de laatste 8 weken van de epoëtine alfa-periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- Research Site
-
-
California
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Research Site
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Research Site
-
Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
- Research Site
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Research Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Research Site
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Verenigde Staten, 06477
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Verenigde Staten, 07002
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14221
- Research Site
-
Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10704
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Verenigde Staten, 38024
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- 3 keer per week hemodialyse ontvangen
- Epoëtine alfa IV 3 keer per week ontvangen
- Hemoglobineconcentratie ≥ 9,0 en ≤ 12,0 g/dL binnen 8 weken na of tijdens screening
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Systemische hematologische ziekte
- Veranderingen in de dosis epoëtine alfa met ≥ 50% binnen 8 weken na of tijdens de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peginesatide / Epoetin Alfa
Deelnemers werden gedurende 24 weken om de 4 weken behandeld met peginesatide intraveneus (IV) toegediend.
De deelnemers moesten vervolgens weer worden omgezet naar epoëtine alfa, toegediend via IV, 3 keer per week gedurende 32 weken.
|
Alle deelnemers krijgen de eerste 24 weken peginesatide.
Andere namen:
Alle deelnemers schakelden in week 25 over op epoëtine alfa gedurende in totaal 32 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hemoglobineconcentratie tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Laatste 8 weken van de behandelingsperiode met epoëtine alfa (week 49 tot 56).
|
De hemoglobineconcentraties tijdens de evaluatieperiode na de conversie naar epoëtine alfa moesten worden gemiddeld voor elke deelnemer en vervolgens worden samengevat over alle deelnemers. Geen enkele deelnemer bereikte de evaluatieperiode, daarom kon het primaire werkzaamheidseindpunt niet worden geëvalueerd. |
Laatste 8 weken van de behandelingsperiode met epoëtine alfa (week 49 tot 56).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dosis Epoetin Alfa tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Laatste 8 weken van de behandelingsperiode met epoëtine alfa (week 49 tot 56).
|
Geen enkele deelnemer bereikte de evaluatieperiode, daarom kon dit eindpunt niet worden geëvalueerd.
|
Laatste 8 weken van de behandelingsperiode met epoëtine alfa (week 49 tot 56).
|
|
Hemoglobineconcentratie per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 en 21
|
Basislijn en weken 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 en 21
|
|
|
Peginesatide dosis per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 5, 9, 13 en 17
|
Basislijn en weken 5, 9, 13 en 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20110209
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .