Valutazione della conversione da peginesatide a epoetina alfa in pazienti in emodialisi
14 marzo 2014 aggiornato da: Amgen
Valutazione della conversione da peginesatide a epoetina alfa in soggetti in emodialisi
Lo scopo di questo studio è valutare se i pazienti in emodialisi trattati con peginesatide possono essere convertiti in epoetina alfa utilizzando una tabella di conversione predefinita mentre si raggiunge un'emoglobina stabile.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 4, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, progettato per valutare se i pazienti sottoposti a emodialisi e trattati con peginesatide possono essere convertiti in epoetina alfa utilizzando una tabella di conversione predefinita pur ottenendo un'emoglobina stabile.
Lo studio sarà condotto in due fasi.
I pazienti in emodialisi trattati con epoetina alfa 3 volte a settimana (TIW) verranno prima convertiti in peginesatide somministrato ogni 4 settimane (Q4W).
Dopo 24 settimane, questi partecipanti verranno riconvertiti all'epoetina alfa somministrata TIW per 32 settimane.
L'endpoint primario sarà l'emoglobina media durante le ultime 8 settimane del periodo di epoetina alfa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Research Site
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
- Research Site
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California
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Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- Research Site
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Research Site
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Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Research Site
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Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
- Research Site
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Research Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Research Site
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Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Research Site
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Connecticut
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Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Research Site
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New Jersey
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Bayonne, New Jersey, Stati Uniti, 07002
- Research Site
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14221
- Research Site
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Yonkers, New York, Stati Uniti, 10704
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- Research Site
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Tennessee
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Dyersburg, Tennessee, Stati Uniti, 38024
- Research Site
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Ricezione di emodialisi 3 volte a settimana
- Ricezione di epoetina alfa IV 3 volte a settimana
- Concentrazione di emoglobina ≥ 9,0 e ≤ 12,0 g/dL entro 8 settimane o durante lo screening
Criteri chiave di esclusione:
- Malattia ematologica sistemica
- Variazioni della dose di epoetina alfa di ≥ 50% entro 8 settimane o durante lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Peginesatide/Epoetina alfa
I partecipanti sono stati trattati con peginesatide somministrato per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane per 24 settimane.
I partecipanti dovevano quindi essere riconvertiti all'epoetina alfa somministrata per via endovenosa 3 volte a settimana per 32 settimane.
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Tutti i partecipanti riceveranno peginesatide per le prime 24 settimane.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti sono passati all'epoetina alfa alla settimana 25 per un totale di 32 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione media di emoglobina durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Ultime 8 settimane di trattamento con epoetina alfa (settimane da 49 a 56).
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Le concentrazioni di emoglobina durante il periodo di valutazione dopo la conversione all'epoetina alfa dovevano essere mediate per ciascun partecipante e poi riassunte su tutti i partecipanti. Nessun partecipante ha raggiunto il periodo di valutazione, pertanto non è stato possibile valutare l'endpoint primario di efficacia. |
Ultime 8 settimane di trattamento con epoetina alfa (settimane da 49 a 56).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose media di epoetina alfa durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Ultime 8 settimane di trattamento con epoetina alfa (settimane da 49 a 56).
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Nessun partecipante ha raggiunto il periodo di valutazione, pertanto non è stato possibile valutare questo endpoint.
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Ultime 8 settimane di trattamento con epoetina alfa (settimane da 49 a 56).
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Concentrazione di emoglobina per visita
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 e 21
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Basale e settimane 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 e 21
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Dose di peginesatide per visita
Lasso di tempo: Basale e settimane 5, 9, 13 e 17
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Basale e settimane 5, 9, 13 e 17
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20110209
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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