接受血液透析的患者从 Peginesatide 转化为 Epoetin Alfa 的评估
2014年3月14日 更新者：Amgen
在接受血液透析的受试者中从 Peginesatide 转化为 Epoetin Alfa 的评估
本研究的目的是评估使用 peginesatide 的血液透析患者是否可以通过使用预定义的转换表转换为 epoetin alfa，同时实现稳定的血红蛋白。
研究概览
详细说明
这是一项 4 期、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估接受血液透析和接受 peginesatide 治疗的患者是否可以使用预定义的转换表转换为阿法依泊汀，同时实现稳定的血红蛋白。
该研究将分两个阶段进行。
每周 3 次接受阿法依泊汀治疗的血液透析患者 (TIW) 将首先转为每 4 周一次 (Q4W) 给药一次的 peginesatide。
24 周后，这些参与者将转回使用 TIW 给药的阿法依泊汀 32 周。
主要终点将是 epoetin alfa 期间最后 8 周内的平均血红蛋白。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Research Site
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Tempe、Arizona、美国、85284
- Research Site
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California
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Azusa、California、美国、91702
- Research Site
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Bakersfield、California、美国、93309
- Research Site
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Granada Hills、California、美国、91344
- Research Site
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Los Angeles、California、美国、90057
- Research Site
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Lynwood、California、美国、90262
- Research Site
-
Paramount、California、美国、90723
- Research Site
-
Riverside、California、美国、92501
- Research Site
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Whittier、California、美国、90603
- Research Site
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-
Connecticut
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Orange、Connecticut、美国、06477
- Research Site
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-
Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Research Site
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Research Site
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New Jersey
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Bayonne、New Jersey、美国、07002
- Research Site
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New York
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Amherst、New York、美国、14221
- Research Site
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Yonkers、New York、美国、10704
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Research Site
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Tennessee
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Dyersburg、Tennessee、美国、38024
- Research Site
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Research Site
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国、23320
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 每周接受 3 次血液透析
- 每周接受 3 次 epoetin alfa IV
- 血红蛋白浓度 ≥ 9.0 且 ≤ 12.0 g/dL 在 8 周内或筛选期间
关键排除标准：
- 全身性血液病
- 在筛选后 8 周内或筛选期间，Epoetin alfa 剂量变化≥ 50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Peginesatide / Epoetin Alfa
参与者接受每 4 周一次静脉内 (IV) 给予的哌吉奈肽治疗，持续 24 周。
然后参与者将恢复为每周 3 次静脉注射阿法依泊汀，持续 32 周。
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所有参与者将在前 24 周内接受 peginesatide。
其他名称：
所有参与者在第 25 周转为依泊汀阿尔法，共 32 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估期间的平均血红蛋白浓度
大体时间：Epoetin alfa 治疗期的最后 8 周（第 49 至 56 周）。
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转化为阿法依泊汀后评估期间的血红蛋白浓度对每个参与者进行平均，然后对所有参与者进行汇总。 没有参与者达到评估期，因此无法评估主要疗效终点。 |
Epoetin alfa 治疗期的最后 8 周（第 49 至 56 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估期间 Epoetin Alfa 的平均剂量
大体时间：Epoetin alfa 治疗期的最后 8 周（第 49 至 56 周）。
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没有参与者达到评估期，因此无法评估此终点。
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Epoetin alfa 治疗期的最后 8 周（第 49 至 56 周）。
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访视血红蛋白浓度
大体时间：基线和第 3、5、7、9、11、13、15、17、19 和 21 周
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基线和第 3、5、7、9、11、13、15、17、19 和 21 周
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访问时的 Peginesatide 剂量
大体时间：基线和第 5、9、13 和 17 周
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基线和第 5、9、13 和 17 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月28日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月14日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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