Оценка конверсии пегинесатида в эпоэтин альфа у пациентов, получающих гемодиализ
14 марта 2014 г. обновлено: Amgen
Оценка конверсии пегинесатида в эпоэтин альфа у субъектов, получающих гемодиализ
Целью данного исследования является оценка того, могут ли пациенты, находящиеся на гемодиализе, получающие пегинесатид, быть переведены на эпоэтин альфа с помощью предварительно определенной таблицы преобразования при достижении стабильного уровня гемоглобина.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование фазы 4, предназначенное для оценки того, могут ли пациенты, находящиеся на гемодиализе и получающие пегинезатид, быть переведены на эпоэтин альфа с использованием предварительно определенной таблицы преобразования при достижении стабильного уровня гемоглобина.
Исследование будет проводиться в два этапа.
Пациентов, находящихся на гемодиализе, получавших эпоэтин альфа 3 раза в неделю (ТРН), сначала переводят на пегинесатид, вводимый каждые 4 недели (Q4W).
Через 24 недели эти участники будут переведены обратно на эпоэтин альфа, вводимый TIW в течение 32 недель.
Первичной конечной точкой будет средний уровень гемоглобина в течение последних 8 недель периода лечения эпоэтином альфа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Research Site
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Research Site
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Research Site
-
Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
- Research Site
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Research Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- Research Site
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Соединенные Штаты, 06477
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Соединенные Штаты, 07002
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Research Site
-
Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10704
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Соединенные Штаты, 38024
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Прием гемодиализа 3 раза в неделю
- Прием эпоэтина альфа в/в 3 раза в неделю
- Концентрация гемоглобина ≥ 9,0 и ≤ 12,0 г/дл в течение 8 недель до или во время скрининга
Ключевые критерии исключения:
- Системное гематологическое заболевание
- Изменения дозы эпоэтина альфа на ≥ 50% в течение 8 недель или во время скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегинесатид/Эпоэтин Альфа
Участников лечили пегинесатидом внутривенно (в/в) каждые 4 недели в течение 24 недель.
Затем участников снова переводили на эпоэтин альфа, вводимый внутривенно 3 раза в неделю в течение 32 недель.
|
Все участники будут получать пегинесатид в течение первых 24 недель.
Другие имена:
Все участники перешли на эпоэтин альфа на 25 неделе, в общей сложности 32 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя концентрация гемоглобина в течение периода оценки
Временное ограничение: Последние 8 недель периода лечения эпоэтином альфа (недели с 49 по 56).
|
Концентрации гемоглобина в течение периода оценки после перехода на эпоэтин альфа должны были быть усреднены для каждого участника, а затем суммированы для всех участников. Ни один участник не достиг периода оценки, поэтому первичная конечная точка эффективности не могла быть оценена. |
Последние 8 недель периода лечения эпоэтином альфа (недели с 49 по 56).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя доза эпоэтина альфа в период оценки
Временное ограничение: Последние 8 недель периода лечения эпоэтином альфа (недели с 49 по 56).
|
Ни один участник не достиг периода оценки, поэтому эту конечную точку нельзя было оценить.
|
Последние 8 недель периода лечения эпоэтином альфа (недели с 49 по 56).
|
|
Концентрация гемоглобина на визите
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 и 21
|
Исходный уровень и недели 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 и 21
|
|
|
Доза пегинесатида при посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 5, 9, 13 и 17
|
Исходный уровень и недели 5, 9, 13 и 17
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20110209
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .