혈액투석을 받는 환자에서 Peginesatide에서 Epoetin Alfa로의 전환 평가
2014년 3월 14일 업데이트: Amgen
혈액투석을 받는 피험자에서 Peginesatide에서 Epoetin Alfa로의 전환 평가
본 연구의 목적은 peginesatide를 복용하는 혈액투석 환자가 안정된 혈색소를 유지하면서 미리 정의된 환산표를 사용하여 epoetin alfa로 전환될 수 있는지 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 혈액투석을 받고 페진사티드로 치료받은 환자가 안정적인 헤모글로빈을 달성하면서 미리 정의된 전환표를 사용하여 에포에틴 알파로 전환될 수 있는지 여부를 평가하기 위해 설계된 4상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 두 단계로 진행됩니다.
주 3회(TIW) 에포에틴 알파로 치료받은 혈액투석 환자는 먼저 4주마다(Q4W) 투여되는 페진사티드로 전환됩니다.
24주 후, 이 참가자들은 32주 동안 TIW를 투여하는 에포에틴 알파로 다시 전환됩니다.
1차 종료점은 에포에틴 알파 기간의 마지막 8주 동안의 평균 헤모글로빈입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Research Site
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Research Site
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- Research Site
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Research Site
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Granada Hills, California, 미국, 91344
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Research Site
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Lynwood, California, 미국, 90262
- Research Site
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Research Site
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Riverside, California, 미국, 92501
- Research Site
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Whittier, California, 미국, 90603
- Research Site
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Connecticut
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Orange, Connecticut, 미국, 06477
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Research Site
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New Jersey
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Bayonne, New Jersey, 미국, 07002
- Research Site
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14221
- Research Site
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Yonkers, New York, 미국, 10704
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Research Site
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Tennessee
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Dyersburg, Tennessee, 미국, 38024
- Research Site
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 주 3회 혈액투석 받기
- 주 3회 에포에틴 알파 IV 투여
- 스크리닝 8주 이내 또는 스크리닝 중 헤모글로빈 농도 ≥ 9.0 및 ≤ 12.0g/dL
주요 제외 기준:
- 전신성 혈액질환
- 스크리닝 8주 이내 또는 스크리닝 동안 에포에틴 알파 용량의 ≥ 50% 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페기네사타이드 / 에포에틴 알파
참가자들은 24주 동안 4주마다 페진사티드를 정맥 주사(IV)로 치료받았습니다.
그런 다음 참가자는 32주 동안 일주일에 3회 IV로 투여된 에포에틴 알파로 다시 전환되었습니다.
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모든 참가자는 첫 24주 동안 페진사타이드를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 총 32주 동안 25주차에 에포에틴 알파로 전환되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 기간 동안 평균 헤모글로빈 농도
기간: 에포에틴알파 치료기간 마지막 8주(49~56주차).
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에포에틴 알파로 전환한 후 평가 기간 동안의 헤모글로빈 농도를 각 참가자에 대해 평균한 다음 모든 참가자에 대해 요약했습니다. 참가자가 평가 기간에 도달하지 않았으므로 1차 유효성 종점을 평가할 수 없습니다. |
에포에틴알파 치료기간 마지막 8주(49~56주차).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 기간 동안 Epoetin Alfa의 평균 용량
기간: 에포에틴알파 치료기간 마지막 8주(49~56주차).
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평가 기간에 도달한 참가자가 없으므로 이 끝점을 평가할 수 없습니다.
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에포에틴알파 치료기간 마지막 8주(49~56주차).
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방문에 의한 헤모글로빈 농도
기간: 기준선 및 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 및 21주
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기준선 및 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 및 21주
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방문에 의한 Peginesatide 복용량
기간: 기준선 및 5, 9, 13 및 17주
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기준선 및 5, 9, 13 및 17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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