Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení konverze z peginesatidu na epoetin Alfa u pacientů podstupujících hemodialýzu

14. března 2014 aktualizováno: Amgen

Hodnocení konverze z peginesatidu na epoetin Alfa u subjektů podstupujících hemodialýzu

Účelem této studie je vyhodnotit, zda hemodialyzovaní pacienti užívající peginesatid mohou být převedeni na epoetin alfa pomocí předem definované převodní tabulky při dosažení stabilního hemoglobinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze 4, jejímž cílem je vyhodnotit, zda pacienti na hemodialýze a léčení peginesatidem mohou být převedeni na epoetin alfa pomocí předem definované převodní tabulky při dosažení stabilního hemoglobinu. Studie bude probíhat ve dvou fázích. Hemodialyzovaní pacienti léčení epoetinem alfa 3krát týdně (TIW) budou nejprve převedeni na peginesatid podávaný každé 4 týdny (Q4W). Po 24 týdnech budou tito účastníci převedeni zpět na epoetin alfa podávaný TIW po dobu 32 týdnů. Primárním cílovým parametrem bude průměrná hodnota hemoglobinu během posledních 8 týdnů období epoetinu alfa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Research Site
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • Research Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Spojené státy, 06477
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Spojené státy, 07002
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14221
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Spojené státy, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Spojené státy, 38024
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Hemodialýza 3x týdně
  • Dostáváte epoetin alfa IV 3krát týdně
  • Koncentrace hemoglobinu ≥ 9,0 a ≤ 12,0 g/dl během 8 týdnů od screeningu nebo během něj

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Systémové hematologické onemocnění
  • Změny v dávce epoetinu alfa o ≥ 50 % během 8 týdnů nebo během screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peginesatid / epoetin Alfa
Účastníci byli léčeni peginesatidem podávaným intravenózně (IV) každé 4 týdny po dobu 24 týdnů. Účastníci měli být převedeni zpět na epoetin alfa podávaný intravenózně 3krát týdně po dobu 32 týdnů.
Lék: Peginesatid
Všichni účastníci budou dostávat peginesatid po dobu prvních 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Omontys
Lék: Epoetin alfa
Všichni účastníci konvertovali na epoetin alfa ve 25. týdnu po dobu celkem 32 týdnů
Ostatní jména:
  • Epogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace hemoglobinu během vyhodnocovacího období
Časové okno: Posledních 8 týdnů období léčby epoetinem alfa (49. až 56. týden).

Koncentrace hemoglobinu během vyhodnocovacího období po konverzi na epoetin alfa byly zprůměrovány pro každého účastníka a poté shrnuty u všech účastníků.

Žádný účastník nedosáhl období hodnocení, a proto nemohl být hodnocen primární cílový ukazatel účinnosti.
Posledních 8 týdnů období léčby epoetinem alfa (49. až 56. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná dávka epoetinu Alfa během období hodnocení
Časové okno: Posledních 8 týdnů období léčby epoetinem alfa (49. až 56. týden).
Žádný účastník nedosáhl období hodnocení, proto tento cílový bod nemohl být hodnocen.
Posledních 8 týdnů období léčby epoetinem alfa (49. až 56. týden).
Koncentrace hemoglobinu při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 a 21
Výchozí stav a týdny 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 a 21
Dávka peginesatidu při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 9, 13 a 17
Výchozí stav a týdny 5, 9, 13 a 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peginesatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit