Avaliação da conversão de peginesatide para epoetina alfa em pacientes recebendo hemodiálise
14 de março de 2014 atualizado por: Amgen
Avaliação da conversão de peginesatide para epoetina alfa em indivíduos recebendo hemodiálise
O objetivo deste estudo é avaliar se os pacientes em hemodiálise em uso de peginesatida podem ser convertidos para epoetina alfa usando uma tabela de conversão predefinida enquanto atingem uma hemoglobina estável.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase 4, multicêntrico, de braço único, projetado para avaliar se os pacientes em hemodiálise e tratados com peginesatide podem ser convertidos para epoetina alfa usando uma tabela de conversão predefinida enquanto atingem hemoglobina estável.
O estudo será realizado em duas fases.
Os pacientes em hemodiálise tratados com epoetina alfa 3 vezes por semana (TIW) serão primeiro convertidos para peginesatide administrado a cada 4 semanas (Q4W).
Após 24 semanas, esses participantes serão convertidos de volta para epoetina alfa administrada TIW por 32 semanas.
O endpoint primário será a média de hemoglobina durante as últimas 8 semanas do período de epoetina alfa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Research Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Research Site
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Research Site
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Research Site
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Research Site
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Research Site
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Connecticut
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Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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New Jersey
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Bayonne, New Jersey, Estados Unidos, 07002
- Research Site
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14221
- Research Site
-
Yonkers, New York, Estados Unidos, 10704
- Research Site
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Research Site
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Tennessee
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Dyersburg, Tennessee, Estados Unidos, 38024
- Research Site
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Recebendo hemodiálise 3 vezes por semana
- Recebendo epoetina alfa IV 3 vezes por semana
- Concentração de hemoglobina ≥ 9,0 e ≤ 12,0 g/dL dentro de 8 semanas ou durante a triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença hematológica sistêmica
- Alterações na dose de alfaepoetina em ≥ 50% dentro de 8 semanas ou durante a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Peginesatide / Epoetin Alfa
Os participantes foram tratados com peginesatide administrado por via intravenosa (IV) a cada 4 semanas durante 24 semanas.
Os participantes foram então convertidos de volta para epoetina alfa administrada por IV 3 vezes por semana durante 32 semanas.
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Todos os participantes receberão peginesatide durante as primeiras 24 semanas.
Outros nomes:
Todos os participantes converteram para epoetina alfa na semana 25 para um total de 32 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Média de Hemoglobina Durante o Período de Avaliação
Prazo: Últimas 8 semanas do período de tratamento com epoetina alfa (semanas 49 a 56).
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As concentrações de hemoglobina durante o período de avaliação após a conversão para epoetina alfa foram calculadas para cada participante e depois resumidas para todos os participantes. Nenhum participante atingiu o período de avaliação, portanto, o endpoint primário de eficácia não pôde ser avaliado. |
Últimas 8 semanas do período de tratamento com epoetina alfa (semanas 49 a 56).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Média de Epoetina Alfa Durante o Período de Avaliação
Prazo: Últimas 8 semanas do período de tratamento com epoetina alfa (semanas 49 a 56).
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Nenhum participante atingiu o período de avaliação, portanto, este desfecho não pôde ser avaliado.
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Últimas 8 semanas do período de tratamento com epoetina alfa (semanas 49 a 56).
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Concentração de hemoglobina por visita
Prazo: Linha de base e semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 e 21
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Linha de base e semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 e 21
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Dose de peginesatida por visita
Prazo: Linha de base e semanas 5, 9, 13 e 17
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Linha de base e semanas 5, 9, 13 e 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20110209
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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