Evaluación de la conversión de peginesatida a epoetina alfa en pacientes en hemodiálisis
14 de marzo de 2014 actualizado por: Amgen
Evaluación de la conversión de peginesatida a epoetina alfa en sujetos que reciben hemodiálisis
El propósito de este estudio es evaluar si los pacientes de hemodiálisis que reciben peginesatida pueden convertirse a epoetina alfa mediante el uso de una tabla de conversión predefinida mientras se logra una hemoglobina estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 4, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, diseñado para evaluar si los pacientes que reciben hemodiálisis y tratados con peginesatida pueden convertirse a epoetin alfa usando una tabla de conversión predefinida mientras logran una hemoglobina estable.
El estudio se realizará en dos fases.
Los pacientes de hemodiálisis tratados con epoetina alfa 3 veces por semana (TIW) primero se convertirán a peginesatida administrada cada 4 semanas (Q4W).
Después de 24 semanas, estos participantes volverán a recibir epoetina alfa administrada TIW durante 32 semanas.
El criterio principal de valoración será la hemoglobina media durante las últimas 8 semanas del período de epoetina alfa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Research Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Research Site
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Research Site
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Research Site
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Research Site
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Connecticut
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Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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New Jersey
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Bayonne, New Jersey, Estados Unidos, 07002
- Research Site
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14221
- Research Site
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Yonkers, New York, Estados Unidos, 10704
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Research Site
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Tennessee
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Dyersburg, Tennessee, Estados Unidos, 38024
- Research Site
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Recibe hemodiálisis 3 veces por semana
- Recibe epoetina alfa IV 3 veces a la semana
- Concentración de hemoglobina ≥ 9,0 y ≤ 12,0 g/dL dentro de las 8 semanas previas o durante la selección
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedad hematológica sistémica
- Cambios en la dosis de epoetina alfa en ≥ 50 % dentro de las 8 semanas previas o durante la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Peginesatida / Epoetina Alfa
Los participantes fueron tratados con peginesatida administrada por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas durante 24 semanas.
Luego, los participantes debían volver a recibir epoetina alfa administrada por vía intravenosa 3 veces por semana durante 32 semanas.
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Todos los participantes recibirán peginesatida durante las primeras 24 semanas.
Otros nombres:
Todos los participantes se convirtieron a epoetina alfa en la semana 25 durante un total de 32 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media de hemoglobina durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Últimas 8 semanas del período de tratamiento con epoetina alfa (semanas 49 a 56).
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Las concentraciones de hemoglobina durante el período de evaluación posterior a la conversión a epoetina alfa debían promediarse para cada participante y luego resumirse para todos los participantes. Ningún participante alcanzó el período de evaluación, por lo tanto, no se pudo evaluar el criterio principal de valoración de la eficacia. |
Últimas 8 semanas del período de tratamiento con epoetina alfa (semanas 49 a 56).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis media de epoetina alfa durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Últimas 8 semanas del período de tratamiento con epoetina alfa (semanas 49 a 56).
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Ningún participante alcanzó el período de evaluación, por lo tanto, este punto final no pudo ser evaluado.
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Últimas 8 semanas del período de tratamiento con epoetina alfa (semanas 49 a 56).
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Concentración de hemoglobina por visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 y 21
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Línea de base y semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 y 21
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Dosis de peginesatida por visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 5, 9, 13 y 17
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Línea de base y semanas 5, 9, 13 y 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20110209
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .