Utvärdering av omvandlingen från peginesatid till epoetin alfa hos patienter som får hemodialys
14 mars 2014 uppdaterad av: Amgen
Syftet med denna studie är att utvärdera om hemodialyspatienter på peginesatid kan omvandlas till epoetin alfa genom att använda en fördefinierad konverteringstabell samtidigt som man uppnår ett stabilt hemoglobin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 4, multicenter, enarmad, öppen studie utformad för att utvärdera om patienter som får hemodialys och behandlas med peginesatid kan omvandlas till epoetin alfa med hjälp av en fördefinierad konverteringstabell samtidigt som stabilt hemoglobin uppnås.
Studien kommer att genomföras i två faser.
Hemodialyspatienter som behandlas med epoetin alfa 3 gånger i veckan (TIW) kommer först att konverteras till peginesatid administrerat var fjärde vecka (Q4W).
Efter 24 veckor kommer dessa deltagare att konverteras tillbaka till epoetin alfa administrerat TIW under 32 veckor.
Det primära effektmåttet kommer att vara medelhemoglobinvärdet under de sista 8 veckorna av epoetin alfa-perioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- Research Site
-
-
California
-
Azusa, California, Förenta staterna, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Research Site
-
Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Research Site
-
Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
- Research Site
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- Research Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501
- Research Site
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Förenta staterna, 06477
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Förenta staterna, 07002
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14221
- Research Site
-
Yonkers, New York, Förenta staterna, 10704
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Förenta staterna, 38024
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Får hemodialys 3 gånger i veckan
- Får epoetin alfa IV 3 gånger i veckan
- Hemoglobinkoncentration ≥ 9,0 och ≤ 12,0 g/dL inom 8 veckor efter eller under screening
Viktiga uteslutningskriterier:
- Systemisk hematologisk sjukdom
- Förändringar i Epoetin alfa-dosen med ≥ 50 % inom 8 veckor efter eller under screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peginesatid / Epoetin Alfa
Deltagarna behandlades med peginesatid administrerat intravenöst (IV) var fjärde vecka i 24 veckor.
Deltagarna skulle sedan konverteras tillbaka till epoetin alfa administrerat med IV 3 gånger i veckan under 32 veckor.
|
Alla deltagare kommer att få peginesatid under de första 24 veckorna.
Andra namn:
Alla deltagare konverterade till epoetin alfa vid vecka 25 under totalt 32 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig hemoglobinkoncentration under utvärderingsperioden
Tidsram: Sista 8 veckorna av epoetin alfa-behandlingsperioden (vecka 49 till 56).
|
Hemoglobinkoncentrationerna under utvärderingsperioden efter omvandlingen till epoetin alfa skulle beräknas i medeltal för varje deltagare och sedan sammanfattas över alla deltagare. Ingen deltagare nådde utvärderingsperioden, därför kunde det primära effektmåttet inte utvärderas. |
Sista 8 veckorna av epoetin alfa-behandlingsperioden (vecka 49 till 56).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig dos av Epoetin Alfa under utvärderingsperioden
Tidsram: Sista 8 veckorna av epoetin alfa-behandlingsperioden (vecka 49 till 56).
|
Ingen deltagare nådde utvärderingsperioden, därför kunde denna endpoint inte utvärderas.
|
Sista 8 veckorna av epoetin alfa-behandlingsperioden (vecka 49 till 56).
|
|
Hemoglobinkoncentration vid besök
Tidsram: Baslinje och vecka 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 och 21
|
Baslinje och vecka 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 och 21
|
|
|
Peginesatid Dos vid besök
Tidsram: Baslinje och vecka 5, 9, 13 och 17
|
Baslinje och vecka 5, 9, 13 och 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2012
Första postat (Uppskatta)
30 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20110209
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .