Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena konwersji peginesatydu do epoetyny alfa u pacjentów poddawanych hemodializie

14 marca 2014 zaktualizowane przez: Amgen

Ocena konwersji peginesatydu do epoetyny alfa u osób poddawanych hemodializie

Celem tego badania jest ocena, czy pacjentów poddawanych hemodializie otrzymujących peginesatyd można przekształcić w epoetynę alfa przy użyciu wcześniej określonej tabeli konwersji przy jednoczesnym osiągnięciu stabilnej hemoglobiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 4, mające na celu ocenę, czy pacjenci poddawani hemodializie i leczeni peginesatydem mogą przejść na epoetynę alfa przy użyciu wcześniej określonej tabeli konwersji, jednocześnie osiągając stabilną hemoglobinę. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Pacjenci hemodializowani leczeni epoetyną alfa 3 razy w tygodniu (TIW) zostaną najpierw przestawieni na peginezyd podawany co 4 tygodnie (Q4W). Po 24 tygodniach ci uczestnicy zostaną przestawieni z powrotem na epoetynę alfa podawaną TIW przez 32 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średnie stężenie hemoglobiny podczas ostatnich 8 tygodni okresu leczenia epoetyną alfa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Research Site
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Research Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07002
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38024
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Otrzymywanie hemodializy 3 razy w tygodniu
  • Przyjmowanie epoetyny alfa dożylnie 3 razy w tygodniu
  • Stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 i ≤ 12,0 g/dl w ciągu 8 tygodni lub w trakcie badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Układowa choroba hematologiczna
  • Zmiany dawki epoetyny alfa o ≥ 50% w ciągu 8 tygodni lub w trakcie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peginesatyd / Epoetyna Alfa
Uczestników leczono peginesatydem podawanym dożylnie (IV) co 4 tygodnie przez 24 tygodnie. Następnie uczestnicy mieli powrócić do epoetyny alfa podawanej dożylnie 3 razy w tygodniu przez 32 tygodnie.
Lek: Peginesyd
Wszyscy uczestnicy otrzymają peginesatyd przez pierwsze 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Omontys
Lek: Epoetyna alfa
Wszyscy uczestnicy przeszli na epoetynę alfa w 25. tygodniu łącznie przez 32 tygodnie
Inne nazwy:
  • Epogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie hemoglobiny w okresie oceny
Ramy czasowe: Ostatnie 8 tygodni okresu leczenia epoetyną alfa (tygodnie od 49 do 56).

Stężenia hemoglobiny w okresie oceny po konwersji na epoetynę alfa miały być uśrednione dla każdego uczestnika, a następnie podsumowane dla wszystkich uczestników.

Żaden uczestnik nie osiągnął okresu oceny, dlatego nie można było ocenić pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.
Ostatnie 8 tygodni okresu leczenia epoetyną alfa (tygodnie od 49 do 56).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka epoetyny alfa w okresie oceny
Ramy czasowe: Ostatnie 8 tygodni okresu leczenia epoetyną alfa (tygodnie od 49 do 56).
Żaden uczestnik nie osiągnął okresu oceny, dlatego ten punkt końcowy nie mógł zostać oceniony.
Ostatnie 8 tygodni okresu leczenia epoetyną alfa (tygodnie od 49 do 56).
Stężenie hemoglobiny podczas wizyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 i 21
Punkt wyjściowy i tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 i 21
Dawka peginesatydu podczas wizyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 5, 9, 13 i 17
Punkt wyjściowy i tygodnie 5, 9, 13 i 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj