Peginesatidista Epoetin Alfaan siirtymisen arviointi hemodialyysipotilailla
perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Amgen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko peginesatidia saavat hemodialyysipotilaat muuttaa epoetiini alfaksi käyttämällä ennalta määritettyä muunnostaulukkoa ja samalla saavuttaa vakaa hemoglobiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 4, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voidaanko hemodialyysihoitoa saavat ja peginesatidilla hoidetut potilaat muuttaa epoetiini alfaksi käyttämällä ennalta määritettyä muunnostaulukkoa ja samalla saavuttaa vakaa hemoglobiini.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa.
Hemodialyysipotilaat, joita hoidetaan epoetiini alfalla 3 kertaa viikossa (TIW), siirtyvät ensin peginesatidiin, jota annetaan 4 viikon välein (Q4W).
24 viikon kuluttua nämä osallistujat siirtyvät takaisin epoetiini alfaan, jolle annetaan TIW 32 viikon ajaksi.
Ensisijainen päätetapahtuma on hemoglobiinin keskiarvo epoetiini alfa -jakson 8 viimeisen viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Research Site
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Research Site
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Research Site
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- Research Site
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Research Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Yhdysvallat, 06477
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Yhdysvallat, 07002
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14221
- Research Site
-
Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10704
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Yhdysvallat, 38024
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hemodialyysi 3 kertaa viikossa
- Epoetiini alfa IV:n saaminen 3 kertaa viikossa
- Hemoglobiinipitoisuus ≥ 9,0 ja ≤ 12,0 g/dl 8 viikon sisällä seulonnasta tai sen aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen hematologinen sairaus
- Muutokset epoetiini alfa -annoksessa ≥ 50 % 8 viikon sisällä seulonnasta tai sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peginesatide / Epoetin Alfa
Osallistujia hoidettiin peginesatidilla, joka annettiin suonensisäisesti (IV) joka 4. viikko 24 viikon ajan.
Osallistujat otettiin sitten takaisin epoetiini alfaan, jota annettiin IV 3 kertaa viikossa 32 viikon ajan.
|
Kaikki osallistujat saavat peginesatidia ensimmäisen 24 viikon ajan.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat siirtyivät epoetiini alfaan viikolla 25 yhteensä 32 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Epoetiini alfa -hoitojakson viimeiset 8 viikkoa (viikot 49-56).
|
Hemoglobiinipitoisuuksista arviointijakson aikana epoetiini alfaksi siirtymisen jälkeen laskettiin kunkin osallistujan keskiarvo ja sitten yhteenveto kaikista osallistujista. Yksikään osallistuja ei saavuttanut arviointijaksoa, joten ensisijaista tehon päätetapahtumaa ei voitu arvioida. |
Epoetiini alfa -hoitojakson viimeiset 8 viikkoa (viikot 49-56).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epoetin Alfan keskimääräinen annos arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Epoetiini alfa -hoitojakson viimeiset 8 viikkoa (viikot 49-56).
|
Yksikään osallistuja ei saavuttanut arviointijaksoa, joten tätä päätepistettä ei voitu arvioida.
|
Epoetiini alfa -hoitojakson viimeiset 8 viikkoa (viikot 49-56).
|
|
Hemoglobiinipitoisuus käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 ja 21
|
Lähtötilanne ja viikot 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 ja 21
|
|
|
Peginesatidin annos vierailun mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 5, 9, 13 ja 17
|
Lähtötilanne ja viikot 5, 9, 13 ja 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110209
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .