Évaluation de la conversion du péginésatide en époétine alfa chez les patients sous hémodialyse
14 mars 2014 mis à jour par: Amgen
Évaluation de la conversion du péginésatide en époétine alfa chez des sujets sous hémodialyse
Le but de cette étude est d'évaluer si les patients hémodialysés sous péginésatide peuvent être convertis en époétine alfa en utilisant une table de conversion prédéfinie tout en obtenant une hémoglobine stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 4, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, conçue pour évaluer si les patients sous hémodialyse et traités par péginésatide peuvent être convertis à l'époétine alfa à l'aide d'une table de conversion prédéfinie tout en obtenant une hémoglobine stable.
L'étude sera menée en deux phases.
Les patients hémodialysés traités par l'époétine alfa 3 fois par semaine (TIW) seront d'abord convertis au péginésatide administré toutes les 4 semaines (Q4W).
Après 24 semaines, ces participants seront reconvertis à l'époétine alfa administrée TIW pendant 32 semaines.
Le critère d'évaluation principal sera l'hémoglobine moyenne au cours des 8 dernières semaines de la période d'époétine alfa.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Research Site
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Research Site
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California
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Azusa, California, États-Unis, 91702
- Research Site
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Research Site
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Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Research Site
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Lynwood, California, États-Unis, 90262
- Research Site
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- Research Site
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Riverside, California, États-Unis, 92501
- Research Site
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Whittier, California, États-Unis, 90603
- Research Site
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Connecticut
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Orange, Connecticut, États-Unis, 06477
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Research Site
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New Jersey
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Bayonne, New Jersey, États-Unis, 07002
- Research Site
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14221
- Research Site
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Yonkers, New York, États-Unis, 10704
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Research Site
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Tennessee
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Dyersburg, Tennessee, États-Unis, 38024
- Research Site
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Recevoir une hémodialyse 3 fois par semaine
- Recevoir de l'époétine alfa IV 3 fois par semaine
- Concentration d'hémoglobine ≥ 9,0 et ≤ 12,0 g/dL dans les 8 semaines suivant ou pendant le dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Maladie hématologique systémique
- Modifications de la dose d'époétine alfa de ≥ 50 % dans les 8 semaines suivant ou pendant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Péginésatide / Époétine Alfa
Les participants ont été traités avec du peginesatide administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines pendant 24 semaines.
Les participants devaient ensuite être reconvertis à l'époétine alfa administrée par voie intraveineuse 3 fois par semaine pendant 32 semaines.
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Tous les participants recevront du peginesatide pendant les 24 premières semaines.
Autres noms:
Tous les participants sont passés à l'époétine alfa à la semaine 25 pour un total de 32 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration moyenne d'hémoglobine pendant la période d'évaluation
Délai: 8 dernières semaines de la période de traitement par l'époétine alfa (semaines 49 à 56).
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Les concentrations d'hémoglobine pendant la période d'évaluation après la conversion en époétine alfa devaient être moyennées pour chaque participant, puis résumées pour tous les participants. Aucun participant n'a atteint la période d'évaluation, par conséquent, le critère principal d'évaluation de l'efficacité n'a pas pu être évalué. |
8 dernières semaines de la période de traitement par l'époétine alfa (semaines 49 à 56).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose moyenne d'époétine alfa pendant la période d'évaluation
Délai: 8 dernières semaines de la période de traitement par l'époétine alfa (semaines 49 à 56).
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Aucun participant n'a atteint la période d'évaluation, par conséquent, ce paramètre n'a pas pu être évalué.
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8 dernières semaines de la période de traitement par l'époétine alfa (semaines 49 à 56).
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Concentration d'hémoglobine par visite
Délai: Au départ et semaines 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 et 21
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Au départ et semaines 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 et 21
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Dose de péginésatide par visite
Délai: Ligne de base et semaines 5, 9, 13 et 17
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Ligne de base et semaines 5, 9, 13 et 17
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2012
Première publication (Estimation)
30 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20110209
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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