メトトレキサート (MTX) 投与の 3 つのルートを比較する曝露研究
2014年1月8日 更新者：Antares Pharma Inc.
メトトレキサート (MTX) 投与の 3 つのルートを比較する曝露、安全性、および局所耐性研究: 関節リウマチの成人被験者における Vibex-MTX デバイス、皮下 (SC) および筋肉内 (IM)
薬物動態（PK）試験
調査の概要
詳細な説明
Vibex デバイスを使用した MTX の皮下 (SC) 注射後のメトトレキサート (MTX) の薬物動態 (PK) プロファイルを、デバイスを使用しない MTX の SC 注射後に得られたプロファイルと、筋肉内 (IM) 注射後に得られたプロファイルと比較する関節リウマチ (RA) の成人被験者における MTX の効果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節リウマチ（RA）と診断された18歳以上の男性または女性。
除外基準:
- 慢性または急性腎疾患
- 研究者の意見では、被験者を危険にさらす可能性があるその他の臨床的に重要な疾患または障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10mgメトトレキサート（MTX）グループ
治療群 A - Vibex デバイスを使用した SC 注射、治療群 B - デバイスを使用しない SC 注射、および治療群 C - IM 注射
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バイベックス MTX デバイス
他の名前：
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実験的：15mgメトトレキサート（MTX）群
治療群 A - Vibex デバイスを使用した SC 注射、治療群 B - デバイスを使用しない SC 注射、および治療群 C - IM 注射
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バイベックス MTX デバイス
他の名前：
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実験的：20mgメトトレキサート（MTX）群
治療群 A - Vibex デバイスを使用した SC 注射、治療群 B - デバイスを使用しない SC 注射、および治療群 C - IM 注射
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バイベックス MTX デバイス
他の名前：
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実験的：25mgメトトレキサート（MTX）群
治療群 A - Vibex デバイスを使用した SC 注射、治療群 B - デバイスを使用しない SC 注射、および治療群 C - IM 注射
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バイベックス MTX デバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MTX の用量正規化 AUC[0-Inf] に基づく生物学的同等性
時間枠：24時間
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各治療の時間ゼロから無限大までの曲線下の用量正規化面積 (AUC[0-inf]/用量)
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24時間
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MTX の用量正規化 AUC[0-24] に基づく生物学的同等性
時間枠：24時間
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各治療の時間ゼロから投与後 24 時間までの用量正規化曲線下面積 (AUC[0-24]/用量)
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24時間
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MTX の用量正規化 Cmax に基づく生物学的同等性
時間枠：24時間
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各治療の用量で正規化された最大観測濃度
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan J Kivitz, MD;CPI、Altoona Center for Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月8日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。