Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstellingsonderzoek waarin 3 toedieningsroutes van methotrexaat (MTX) worden vergeleken

8 januari 2014 bijgewerkt door: Antares Pharma Inc.

Onderzoek naar blootstelling, veiligheid en lokale tolerantie waarin 3 toedieningsroutes van methotrexaat (MTX) worden vergeleken: Vibex-MTX-apparaat, subcutaan (SC) en intramusculair (IM) bij volwassen proefpersonen met reumatoïde artritis

Farmacokinetiek (PK) studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de farmacokinetische (PK) profielen van methotrexaat (MTX) na een subcutane (SC) injectie van MTX met behulp van het Vibex-apparaat te vergelijken met die verkregen na een SC-injectie van MTX zonder het apparaat te gebruiken en met die verkregen na een intramusculaire (IM) injectie van MTX bij volwassen proefpersonen met reumatoïde artritis (RA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar met de diagnose reumatoïde artritis (RA).

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of acute nierziekte
  • Elke andere klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 mg Methotrexaat (MTX) Groep
Behandelarm A - SC-injectie met Vibex-apparaat, behandelarm B - SC-injectie zonder apparaat en behandelarm C - IM-injectie
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
Vibex MTX-apparaat
Andere namen:
  • Toestel met MTX
Experimenteel: 15 mg Methotrexaat (MTX) Groep
Behandelarm A - SC-injectie met Vibex-apparaat, behandelarm B - SC-injectie zonder apparaat en behandelarm C - IM-injectie
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
Vibex MTX-apparaat
Andere namen:
  • Toestel met MTX
Experimenteel: 20 mg Methotrexaat (MTX) Groep
Behandelarm A - SC-injectie met Vibex-apparaat, behandelarm B - SC-injectie zonder apparaat en behandelarm C - IM-injectie
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
Vibex MTX-apparaat
Andere namen:
  • Toestel met MTX
Experimenteel: 25 mg Methotrexaat (MTX) Groep
Behandelarm A - SC-injectie met Vibex-apparaat, behandelarm B - SC-injectie zonder apparaat en behandelarm C - IM-injectie
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
Vibex MTX-apparaat
Andere namen:
  • Toestel met MTX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-equivalentie op basis van dosis-genormaliseerde AUC[0-Inf] voor MTX
Tijdsspanne: Periode van 24 uur
Dosis-genormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-inf]/dosis) voor elke behandeling
Periode van 24 uur
Bio-equivalentie op basis van dosis-genormaliseerde AUC[0-24] voor MTX
Tijdsspanne: Periode van 24 uur
Dosis-genormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul tot 24 uur na dosis (AUC[0-24]/dosis) voor elke behandeling
Periode van 24 uur
Bio-equivalentie gebaseerd op dosis-genormaliseerde Cmax voor MTX
Tijdsspanne: Periode van 24 uur
Dosis-genormaliseerde maximale waargenomen concentratie voor elke behandeling
Periode van 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTX-10-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Methotrexaat (MTX)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren