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Étude d'exposition comparant 3 voies d'administration du méthotrexate (MTX)

8 janvier 2014 mis à jour par: Antares Pharma Inc.

Étude d'exposition, d'innocuité et de tolérance locale comparant 3 voies d'administration de méthotrexate (MTX) : dispositif Vibex-MTX, sous-cutané (SC) et intramusculaire (IM) chez des sujets adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde

Étude pharmacocinétique (PK)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer les profils pharmacocinétiques (PK) du méthotrexate (MTX) suite à une injection sous-cutanée (SC) de MTX à l'aide du dispositif Vibex à celui obtenu après une injection SC de MTX sans utiliser le dispositif et à celui obtenu après une injection intramusculaire (IM) de MTX chez des sujets adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans atteint de polyarthrite rhumatoïde (PR) diagnostiquée.

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique ou aiguë
  • Toute autre maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10mg Groupe Méthotrexate (MTX)
Bras de traitement A - injection SC avec dispositif Vibex, bras de traitement B - injection SC sans dispositif et bras de traitement C - injection IM
Médicament: Méthotrexate (MTX)
Appareil Vibex MTX
Autres noms:
  • Appareil avec MTX
Expérimental: 15mg Groupe Méthotrexate (MTX)
Bras de traitement A - injection SC avec dispositif Vibex, bras de traitement B - injection SC sans dispositif et bras de traitement C - injection IM
Médicament: Méthotrexate (MTX)
Appareil Vibex MTX
Autres noms:
  • Appareil avec MTX
Expérimental: 20mg Groupe Méthotrexate (MTX)
Bras de traitement A - injection SC avec dispositif Vibex, bras de traitement B - injection SC sans dispositif et bras de traitement C - injection IM
Médicament: Méthotrexate (MTX)
Appareil Vibex MTX
Autres noms:
  • Appareil avec MTX
Expérimental: 25mg Groupe Méthotrexate (MTX)
Bras de traitement A - injection SC avec dispositif Vibex, bras de traitement B - injection SC sans dispositif et bras de traitement C - injection IM
Médicament: Méthotrexate (MTX)
Appareil Vibex MTX
Autres noms:
  • Appareil avec MTX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bioéquivalence basée sur la dose normalisée AUC[0-Inf] pour le MTX
Délai: Période de 24 heures
Aire normalisée en fonction de la dose sous la courbe du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf]/Dose) pour chaque traitement
Période de 24 heures
Bioéquivalence basée sur la dose normalisée AUC[0-24] pour le MTX
Délai: Période de 24 heures
Aire normalisée en fonction de la dose sous la courbe du temps zéro à 24 heures après l'administration (AUC[0-24]/Dose) pour chaque traitement
Période de 24 heures
Bioéquivalence basée sur la dose normalisée Cmax pour le MTX
Délai: Période de 24 heures
Concentration maximale observée normalisée en fonction de la dose pour chaque traitement
Période de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antares Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2012

Première publication (Estimation)

30 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTX-10-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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