Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksponeringsstudie som sammenligner 3 ruter for administrasjon av metotreksat (MTX).

8. januar 2014 oppdatert av: Antares Pharma Inc.

Eksponering, sikkerhet og lokal toleransestudie som sammenligner 3 administrasjonsveier for metotreksat (MTX): Vibex-MTX-enhet, subkutan (SC) og intramuskulær (IM) hos voksne personer med revmatoid artritt

Studie av farmakokinetikk (PK).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne de farmakokinetiske (PK)-profilene til metotreksat (MTX) etter en subkutan (SC) injeksjon av MTX ved bruk av Vibex-enheten med den som ble oppnådd etter en SC-injeksjon av MTX uten bruk av enheten og den som ble oppnådd etter en intramuskulær (IM) injeksjon av MTX hos voksne personer med revmatoid artritt (RA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne >18 år med diagnostisert revmatoid artritt (RA).

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akutt nyresykdom
  • Enhver annen klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10mg Metotreksat (MTX) gruppe
Behandlingsarm A - SC-injeksjon med Vibex-enhet, Behandlingsarm B - SC-injeksjon uten apparat og Behandlingsarm C - IM-injeksjon
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
Vibex MTX-enhet
Andre navn:
  • Enhet med MTX
Eksperimentell: 15 mg Metotreksat (MTX) gruppe
Behandlingsarm A - SC-injeksjon med Vibex-enhet, Behandlingsarm B - SC-injeksjon uten apparat og Behandlingsarm C - IM-injeksjon
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
Vibex MTX-enhet
Andre navn:
  • Enhet med MTX
Eksperimentell: 20mg Metotreksat (MTX) gruppe
Behandlingsarm A - SC-injeksjon med Vibex-enhet, Behandlingsarm B - SC-injeksjon uten apparat og Behandlingsarm C - IM-injeksjon
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
Vibex MTX-enhet
Andre navn:
  • Enhet med MTX
Eksperimentell: 25 mg Metotreksat (MTX) gruppe
Behandlingsarm A - SC-injeksjon med Vibex-enhet, Behandlingsarm B - SC-injeksjon uten apparat og Behandlingsarm C - IM-injeksjon
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
Vibex MTX-enhet
Andre navn:
  • Enhet med MTX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioekvivalens basert på dosenormalisert AUC[0-Inf] for MTX
Tidsramme: 24 timers periode
Dosenormalisert område under kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-inf]/dose) for hver behandling
24 timers periode
Bioekvivalens basert på dosenormalisert AUC[0-24] for MTX
Tidsramme: 24 timers periode
Dosenormalisert område under kurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC[0-24]/dose) for hver behandling
24 timers periode
Bioekvivalens basert på dose-normalisert Cmax for MTX
Tidsramme: 24 timers periode
Dosenormalisert maksimal observert konsentrasjon for hver behandling
24 timers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTX-10-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere