Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование воздействия, сравнивающее 3 пути введения метотрексата (MTX)

8 января 2014 г. обновлено: Antares Pharma Inc.

Исследование воздействия, безопасности и местной переносимости, сравнивающее 3 пути введения метотрексата (МТХ): устройство Vibex-MTX, подкожное (п/к) и внутримышечное (в/м) у взрослых пациентов с ревматоидным артритом

Исследование фармакокинетики (ФК)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить фармакокинетические (ФК) профили метотрексата (МТ) после подкожной (п/к) инъекции МТ с использованием устройства Vibex с профилем, полученным после п/к инъекции МТ без использования устройства, и профилем, полученным после внутримышечной (в/м) инъекции. метотрексата у взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет с диагностированным ревматоидным артритом (РА).

Критерий исключения:

  • Хроническая или острая почечная недостаточность
  • Любое другое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 10 мг метотрексата (MTX)
Группа лечения A — подкожная инъекция с помощью устройства Vibex, группа лечения B — подкожная инъекция без устройства и группа лечения C — внутримышечная инъекция
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
Устройство Vibex MTX
Другие имена:
  • Устройство с МТХ
Экспериментальный: Группа 15 мг метотрексата (MTX)
Группа лечения A — подкожная инъекция с помощью устройства Vibex, группа лечения B — подкожная инъекция без устройства и группа лечения C — внутримышечная инъекция
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
Устройство Vibex MTX
Другие имена:
  • Устройство с МТХ
Экспериментальный: Группа 20 мг метотрексата (MTX)
Группа лечения A — подкожная инъекция с помощью устройства Vibex, группа лечения B — подкожная инъекция без устройства и группа лечения C — внутримышечная инъекция
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
Устройство Vibex MTX
Другие имена:
  • Устройство с МТХ
Экспериментальный: Группа 25 мг метотрексата (MTX)
Группа лечения A — подкожная инъекция с помощью устройства Vibex, группа лечения B — подкожная инъекция без устройства и группа лечения C — внутримышечная инъекция
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
Устройство Vibex MTX
Другие имена:
  • Устройство с МТХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биоэквивалентность на основе нормализованной по дозе AUC[0-Inf] для метотрексата
Временное ограничение: 24-часовой период
Нормированная по дозе площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUC[0-inf]/доза) для каждого лечения
24-часовой период
Биоэквивалентность на основе нормализованной по дозе AUC[0-24] для метотрексата
Временное ограничение: 24-часовой период
Дозонормализованная площадь под кривой от нулевого времени до 24 часов после введения дозы (AUC[0-24]/доза) для каждого лечения
24-часовой период
Биоэквивалентность, основанная на нормированной дозе Cmax для метотрексата
Временное ограничение: 24-часовой период
Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация для каждого лечения
24-часовой период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antares Pharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTX-10-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться