Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie narażenia porównujące 3 drogi podania metotreksatu (MTX).

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Antares Pharma Inc.

Badanie narażenia, bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej porównujące 3 drogi podania metotreksatu (MTX): urządzenie Vibex-MTX, podskórnie (sc.) i domięśniowo (im.) u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Badanie farmakokinetyki (PK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie profili farmakokinetycznych (PK) metotreksatu (MTX) po podskórnym (SC) wstrzyknięciu MTX przy użyciu urządzenia Vibex z profilem uzyskanym po wstrzyknięciu SC MTX bez użycia urządzenia oraz po wstrzyknięciu domięśniowym (IM) MTX u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat ze zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła lub ostra choroba nerek
  • Każda inna klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić osobę badaną na ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa metotreksatu (MTX) 10 mg
Ramię leczenia A – wstrzyknięcie SC z urządzeniem Vibex, Ramię leczenia B – wstrzyknięcie SC bez urządzenia i Ramię leczenia C – wstrzyknięcie IM
Lek: Metotreksat (MTX)
Urządzenie Vibex MTX
Inne nazwy:
  • Urządzenie z MTX
Eksperymentalny: Grupa metotreksatu (MTX) 15 mg
Ramię leczenia A – wstrzyknięcie SC z urządzeniem Vibex, Ramię leczenia B – wstrzyknięcie SC bez urządzenia i Ramię leczenia C – wstrzyknięcie IM
Lek: Metotreksat (MTX)
Urządzenie Vibex MTX
Inne nazwy:
  • Urządzenie z MTX
Eksperymentalny: Grupa metotreksatu (MTX) 20 mg
Ramię leczenia A – wstrzyknięcie SC z urządzeniem Vibex, Ramię leczenia B – wstrzyknięcie SC bez urządzenia i Ramię leczenia C – wstrzyknięcie IM
Lek: Metotreksat (MTX)
Urządzenie Vibex MTX
Inne nazwy:
  • Urządzenie z MTX
Eksperymentalny: Grupa metotreksatu (MTX) 25 mg
Ramię leczenia A – wstrzyknięcie SC z urządzeniem Vibex, Ramię leczenia B – wstrzyknięcie SC bez urządzenia i Ramię leczenia C – wstrzyknięcie IM
Lek: Metotreksat (MTX)
Urządzenie Vibex MTX
Inne nazwy:
  • Urządzenie z MTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważność oparta na znormalizowanym względem dawki AUC[0-Inf] dla MTX
Ramy czasowe: Okres 24 godzin
Znormalizowany względem dawki obszar pod krzywą od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf]/dawka) dla każdego leczenia
Okres 24 godzin
Biorównoważność oparta na znormalizowanym względem dawki AUC[0-24] dla MTX
Ramy czasowe: Okres 24 godzin
Znormalizowane względem dawki pole pod krzywą od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki (AUC[0-24]/dawkę) dla każdego leczenia
Okres 24 godzin
Biorównoważność oparta na znormalizowanym do dawki Cmax dla MTX
Ramy czasowe: Okres 24 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie znormalizowane dawką dla każdego leczenia
Okres 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTX-10-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj