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Expositionsstudie zum Vergleich von 3 Verabreichungswegen von Methotrexat (MTX).

8. Januar 2014 aktualisiert von: Antares Pharma Inc.

Expositions-, Sicherheits- und lokale Verträglichkeitsstudie zum Vergleich von 3 Verabreichungswegen von Methotrexat (MTX): Vibex-MTX-Gerät, subkutan (SC) und intramuskulär (IM) bei erwachsenen Probanden mit rheumatoider Arthritis

Studie zur Pharmakokinetik (PK).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der pharmakokinetischen (PK) Profile von Methotrexat (MTX) nach einer subkutanen (SC) Injektion von MTX unter Verwendung des Vibex-Geräts mit denen, die nach einer SC-Injektion von MTX ohne Verwendung des Geräts erhalten wurden, und mit denen, die nach einer intramuskulären (IM) Injektion erhalten wurden von MTX bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (RA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau > 18 Jahre mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis (RA).

Ausschlusskriterien:

  • Chronische oder akute Nierenerkrankung
  • Jede andere klinisch signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg Methotrexat (MTX)-Gruppe
Behandlungsarm A – SC-Injektion mit Vibex-Gerät, Behandlungsarm B – SC-Injektion ohne Gerät und Behandlungsarm C – IM-Injektion
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Vibex MTX-Gerät
Andere Namen:
  • Gerät mit MTX
Experimental: 15 mg Methotrexat (MTX)-Gruppe
Behandlungsarm A – SC-Injektion mit Vibex-Gerät, Behandlungsarm B – SC-Injektion ohne Gerät und Behandlungsarm C – IM-Injektion
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Vibex MTX-Gerät
Andere Namen:
  • Gerät mit MTX
Experimental: 20 mg Methotrexat (MTX)-Gruppe
Behandlungsarm A – SC-Injektion mit Vibex-Gerät, Behandlungsarm B – SC-Injektion ohne Gerät und Behandlungsarm C – IM-Injektion
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Vibex MTX-Gerät
Andere Namen:
  • Gerät mit MTX
Experimental: 25 mg Methotrexat (MTX)-Gruppe
Behandlungsarm A – SC-Injektion mit Vibex-Gerät, Behandlungsarm B – SC-Injektion ohne Gerät und Behandlungsarm C – IM-Injektion
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Vibex MTX-Gerät
Andere Namen:
  • Gerät mit MTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenz basierend auf dosisnormalisierter AUC[0-Inf] für MTX
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC[0-inf]/Dosis) für jede Behandlung
24-Stunden-Zeitraum
Bioäquivalenz basierend auf dosisnormalisierter AUC[0-24] für MTX
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC[0-24]/Dosis) für jede Behandlung
24-Stunden-Zeitraum
Bioäquivalenz basierend auf dosisnormalisierter Cmax für MTX
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum
Dosisnormalisierte maximale beobachtete Konzentration für jede Behandlung
24-Stunden-Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTX-10-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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