Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponeringsundersøgelse, der sammenligner 3 metoder til administration af methotrexat (MTX).

8. januar 2014 opdateret af: Antares Pharma Inc.

Undersøgelse af eksponering, sikkerhed og lokal tolerance, der sammenligner 3 indgivelsesveje for methotrexat (MTX): Vibex-MTX-enhed, subkutan (SC) og intramuskulær (IM) hos voksne forsøgspersoner med reumatoid arthritis

Farmakokinetik (PK) undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne de farmakokinetiske (PK) profiler for methotrexat (MTX) efter en subkutan (SC) injektion af MTX ved hjælp af Vibex-enheden med den, der opnås efter en SC-injektion af MTX uden brug af enheden og med den, der opnås efter en intramuskulær (IM) injektion af MTX hos voksne personer med reumatoid arthritis (RA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >18 år med diagnosticeret reumatoid arthritis (RA).

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akut nyresygdom
  • Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10mg Methotrexate (MTX) gruppe
Behandlingsarm A - SC-injektion med Vibex-enhed, Behandlingsarm B - SC-injektion uden apparat og Behandlingsarm C - IM-injektion
Medicin: Methotrexat (MTX)
Vibex MTX-enhed
Andre navne:
  • Enhed med MTX
Eksperimentel: 15 mg Methotrexat (MTX) gruppe
Behandlingsarm A - SC-injektion med Vibex-enhed, Behandlingsarm B - SC-injektion uden apparat og Behandlingsarm C - IM-injektion
Medicin: Methotrexat (MTX)
Vibex MTX-enhed
Andre navne:
  • Enhed med MTX
Eksperimentel: 20mg Methotrexate (MTX) gruppe
Behandlingsarm A - SC-injektion med Vibex-enhed, Behandlingsarm B - SC-injektion uden apparat og Behandlingsarm C - IM-injektion
Medicin: Methotrexat (MTX)
Vibex MTX-enhed
Andre navne:
  • Enhed med MTX
Eksperimentel: 25mg Methotrexate (MTX) gruppe
Behandlingsarm A - SC-injektion med Vibex-enhed, Behandlingsarm B - SC-injektion uden apparat og Behandlingsarm C - IM-injektion
Medicin: Methotrexat (MTX)
Vibex MTX-enhed
Andre navne:
  • Enhed med MTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens baseret på dosisnormaliseret AUC[0-Inf] for MTX
Tidsramme: 24 timers periode
Dosisnormaliseret område under kurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]/dosis) for hver behandling
24 timers periode
Bioækvivalens baseret på dosisnormaliseret AUC[0-24] for MTX
Tidsramme: 24 timers periode
Dosisnormaliseret område under kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC[0-24]/dosis) for hver behandling
24 timers periode
Bioækvivalens baseret på dosisnormaliseret Cmax for MTX
Tidsramme: 24 timers periode
Dosisnormaliseret maksimal observeret koncentration for hver behandling
24 timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTX-10-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat (MTX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner