Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exponeringsstudie som jämför 3 administreringssätt för metotrexat (MTX).

8 januari 2014 uppdaterad av: Antares Pharma Inc.

Studie av exponering, säkerhet och lokal tolerans som jämför tre administreringsvägar för metotrexat (MTX): Vibex-MTX-anordning, subkutan (SC) och intramuskulär (IM) hos vuxna patienter med reumatoid artrit

Farmakokinetik (PK) studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra de farmakokinetiska (PK) profilerna för metotrexat (MTX) efter en subkutan (SC) injektion av MTX med Vibex-enheten med den som erhålls efter en SC-injektion av MTX utan att använda enheten och med den som erhålls efter en intramuskulär (IM) injektion av MTX hos vuxna patienter med reumatoid artrit (RA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna >18 år med diagnosen reumatoid artrit (RA).

Exklusions kriterier:

  • Kronisk eller akut njursjukdom
  • Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar eller störningar som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta patienten för risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 mg Metotrexat (MTX) grupp
Behandlingsarm A - SC-injektion med Vibex-enhet, Behandlingsarm B - SC-injektion utan apparat och Behandlingsarm C - IM-injektion
Läkemedel: Metotrexat (MTX)
Vibex MTX-enhet
Andra namn:
  • Enhet med MTX
Experimentell: 15 mg Metotrexat (MTX) grupp
Behandlingsarm A - SC-injektion med Vibex-enhet, Behandlingsarm B - SC-injektion utan apparat och Behandlingsarm C - IM-injektion
Läkemedel: Metotrexat (MTX)
Vibex MTX-enhet
Andra namn:
  • Enhet med MTX
Experimentell: 20 mg Metotrexat (MTX) grupp
Behandlingsarm A - SC-injektion med Vibex-enhet, Behandlingsarm B - SC-injektion utan apparat och Behandlingsarm C - IM-injektion
Läkemedel: Metotrexat (MTX)
Vibex MTX-enhet
Andra namn:
  • Enhet med MTX
Experimentell: 25 mg Metotrexat (MTX) grupp
Behandlingsarm A - SC-injektion med Vibex-enhet, Behandlingsarm B - SC-injektion utan apparat och Behandlingsarm C - IM-injektion
Läkemedel: Metotrexat (MTX)
Vibex MTX-enhet
Andra namn:
  • Enhet med MTX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bioekvivalens baserad på dosnormaliserad AUC[0-Inf] för MTX
Tidsram: 24 timmars period
Dosnormaliserad yta under kurvan från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf]/dos) för varje behandling
24 timmars period
Bioekvivalens baserad på dosnormaliserad AUC[0-24] för MTX
Tidsram: 24 timmars period
Dosnormaliserad yta under kurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC[0-24]/dos) för varje behandling
24 timmars period
Bioekvivalens baserad på dosnormaliserad Cmax för MTX
Tidsram: 24 timmars period
Dosnormaliserad maximal observerad koncentration för varje behandling
24 timmars period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2012

Första postat (Uppskatta)

30 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTX-10-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera