比较 3 种甲氨蝶呤 (MTX) 给药途径的暴露研究
2014年1月8日 更新者：Antares Pharma Inc.
比较 3 种甲氨蝶呤 (MTX) 给药途径的暴露、安全性和局部耐受性研究：Vibex-MTX 装置、皮下 (SC) 和肌内 (IM) 在类风湿性关节炎成年受试者中的应用
药代动力学 (PK) 研究
研究概览
详细说明
比较使用 Vibex 装置皮下 (SC) 注射 MTX 后甲氨蝶呤 (MTX) 的药代动力学 (PK) 曲线与不使用该装置皮下 (SC) 注射 MTX 后获得的曲线以及肌内 (IM) 注射后获得的曲线MTX 在患有类风湿性关节炎 (RA) 的成年受试者中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为类风湿性关节炎 (RA) 且年龄 >18 岁的男性或女性。
排除标准：
- 慢性或急性肾病
- 研究者认为可能使受试者处于危险之中的任何其他具有临床意义的疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：10mg 甲氨蝶呤 (MTX) 组
治疗臂 A - 带 Vibex 装置的 SC 注射，治疗臂 B - 不带装置的 SC 注射和治疗臂 C - IM 注射
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Vibex MTX 设备
其他名称：
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实验性的：15mg 甲氨蝶呤 (MTX) 组
治疗臂 A - 带 Vibex 装置的 SC 注射，治疗臂 B - 不带装置的 SC 注射和治疗臂 C - IM 注射
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Vibex MTX 设备
其他名称：
|
|
实验性的：20mg 甲氨蝶呤 (MTX) 组
治疗臂 A - 带 Vibex 装置的 SC 注射，治疗臂 B - 不带装置的 SC 注射和治疗臂 C - IM 注射
|
Vibex MTX 设备
其他名称：
|
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实验性的：25mg 甲氨蝶呤 (MTX) 组
治疗臂 A - 带 Vibex 装置的 SC 注射，治疗臂 B - 不带装置的 SC 注射和治疗臂 C - IM 注射
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Vibex MTX 设备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于剂量归一化 AUC[0-Inf] 的 MTX 生物等效性
大体时间：24 小时期间
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每次治疗的从时间零到无穷大（AUC[0-inf]/剂量）的曲线下剂量归一化面积
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24 小时期间
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基于剂量归一化 AUC[0-24] 的 MTX 生物等效性
大体时间：24 小时期间
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每次治疗的剂量归一化曲线下面积从时间零到给药后 24 小时（AUC[0-24]/剂量）
|
24 小时期间
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基于 MTX 剂量归一化 Cmax 的生物等效性
大体时间：24 小时期间
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每次治疗的剂量归一化最大观察浓度
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24 小时期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan J Kivitz, MD;CPI、Altoona Center for Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月28日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月8日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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