Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumistutkimus, jossa verrataan kolmea metotreksaatin (MTX) antotapaa

keskiviikko 8. tammikuuta 2014 päivittänyt: Antares Pharma Inc.

Altistumista, turvallisuutta ja paikallista sietokykyä koskeva tutkimus, jossa vertaillaan kolmea metotreksaatin (MTX) antotapaa: Vibex-MTX-laite, ihonalainen (SC) ja intramuskulaarinen (IM) nivelreumaa sairastavilla aikuispotilailla

Farmakokinetiikka (PK) tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa metotreksaatin (MTX) farmakokineettisiä (PK) profiileja ihonalaisen (SC) MTX-injektion jälkeen Vibex-laitteella MTX-injektion jälkeen saatuun SC-profiiliin ilman laitetta ja niihin, jotka saatiin lihaksensisäisen (IM) injektion jälkeen nivelreumaa (RA) sairastavilla aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias mies tai nainen, jolla on diagnosoitu nivelreuma (RA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tai akuutti munuaissairaus
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 mg metotreksaatti (MTX) ryhmä
Hoitovarsi A - SC-injektio Vibex-laitteella, hoitovarsi B - SC-injektio ilman laitetta ja hoitovarsi C - IM-injektio
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
Vibex MTX laite
Muut nimet:
  • Laite jossa MTX
Kokeellinen: 15 mg metotreksaatti (MTX) ryhmä
Hoitovarsi A - SC-injektio Vibex-laitteella, hoitovarsi B - SC-injektio ilman laitetta ja hoitovarsi C - IM-injektio
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
Vibex MTX laite
Muut nimet:
  • Laite jossa MTX
Kokeellinen: 20 mg metotreksaatti (MTX) ryhmä
Hoitovarsi A - SC-injektio Vibex-laitteella, hoitovarsi B - SC-injektio ilman laitetta ja hoitovarsi C - IM-injektio
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
Vibex MTX laite
Muut nimet:
  • Laite jossa MTX
Kokeellinen: 25 mg metotreksaatti (MTX) ryhmä
Hoitovarsi A - SC-injektio Vibex-laitteella, hoitovarsi B - SC-injektio ilman laitetta ja hoitovarsi C - IM-injektio
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
Vibex MTX laite
Muut nimet:
  • Laite jossa MTX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi perustuu MTX:n annosnormalisoituun AUC[0-Inf]:iin
Aikaikkuna: 24 tunnin ajanjakso
Annoksella normalisoitu käyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC[0-inf]/annos) jokaisessa hoidossa
24 tunnin ajanjakso
Bioekvivalenssi perustuu MTX:n annosnormalisoituun AUC[0-24]:iin
Aikaikkuna: 24 tunnin ajanjakso
Annosnormalisoitu alue käyrän alla ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-24]/annos) jokaisessa hoidossa
24 tunnin ajanjakso
Bioekvivalenssi perustuu MTX:n annosnormalisoituun Cmax-arvoon
Aikaikkuna: 24 tunnin ajanjakso
Annosnormalisoitu suurin havaittu pitoisuus kullekin hoidolle
24 tunnin ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antares Pharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTX-10-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa