Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie expozice srovnávající 3 cesty podání methotrexátu (MTX).

8. ledna 2014 aktualizováno: Antares Pharma Inc.

Studie expozice, bezpečnosti a lokální tolerance srovnávající 3 cesty podání methotrexátu (MTX): Zařízení Vibex-MTX, subkutánní (SC) a intramuskulární (IM) u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou

Farmakokinetická (PK) studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat farmakokinetické (PK) profily methotrexátu (MTX) po subkutánní (SC) injekci MTX pomocí zařízení Vibex s profily získanými po SC injekci MTX bez použití zařízení a s profily získanými po intramuskulární (IM) injekci MTX u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou (RA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena >18 let s diagnostikovanou revmatoidní artritidou (RA).

Kritéria vyloučení:

  • Chronické nebo akutní onemocnění ledvin
  • Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla vystavit subjekt riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 10mg methotrexátu (MTX).
Ošetřovací rameno A - SC injekce se zařízením Vibex, Ošetřovací rameno B - SC injekce bez zařízení a Ošetřovací rameno C - IM injekce
Lék: Metotrexát (MTX)
Zařízení Vibex MTX
Ostatní jména:
  • Zařízení s MTX
Experimentální: 15mg Methotrexate (MTX) Group
Ošetřovací rameno A - SC injekce se zařízením Vibex, Ošetřovací rameno B - SC injekce bez zařízení a Ošetřovací rameno C - IM injekce
Lék: Metotrexát (MTX)
Zařízení Vibex MTX
Ostatní jména:
  • Zařízení s MTX
Experimentální: 20mg Methotrexate (MTX) Group
Ošetřovací rameno A - SC injekce se zařízením Vibex, Ošetřovací rameno B - SC injekce bez zařízení a Ošetřovací rameno C - IM injekce
Lék: Metotrexát (MTX)
Zařízení Vibex MTX
Ostatní jména:
  • Zařízení s MTX
Experimentální: 25mg Methotrexate (MTX) Group
Ošetřovací rameno A - SC injekce se zařízením Vibex, Ošetřovací rameno B - SC injekce bez zařízení a Ošetřovací rameno C - IM injekce
Lék: Metotrexát (MTX)
Zařízení Vibex MTX
Ostatní jména:
  • Zařízení s MTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence založená na dávce normalizované AUC[0-Inf] pro MTX
Časové okno: 24 hodinové období
Plocha pod křivkou normalizovaná na dávku od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]/dávka) pro každé ošetření
24 hodinové období
Bioekvivalence založená na AUC[0-24] normalizované na dávku pro MTX
Časové okno: 24 hodinové období
Plocha pod křivkou normalizovaná na dávku od času nula do 24 hodin po dávce (AUC[0-24]/Dávka) pro každé ošetření
24 hodinové období
Bioekvivalence založená na Cmax normalizované dávky pro MTX
Časové okno: 24 hodinové období
Maximální pozorovaná koncentrace normalizovaná na dávku pro každé ošetření
24 hodinové období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antares Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTX-10-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metotrexát (MTX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit