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Studio sull'esposizione che confronta 3 vie di somministrazione di metotrexato (MTX).

8 gennaio 2014 aggiornato da: Antares Pharma Inc.

Studio sull'esposizione, la sicurezza e la tolleranza locale che confronta 3 vie di somministrazione del metotrexato (MTX): dispositivo Vibex-MTX, sottocutaneo (SC) e intramuscolare (IM) in soggetti adulti con artrite reumatoide

Studio di farmacocinetica (PK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare i profili farmacocinetici (PK) del metotrexato (MTX) dopo un'iniezione sottocutanea (SC) di MTX utilizzando il dispositivo Vibex con quelli ottenuti dopo un'iniezione SC di MTX senza utilizzare il dispositivo e con quelli ottenuti dopo un'iniezione intramuscolare (IM) di MTX in soggetti adulti con artrite reumatoide (RA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 18 anni con diagnosi di artrite reumatoide (RA).

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica o acuta
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Metotrexato da 10 mg (MTX).
Braccio di trattamento A - iniezione SC con dispositivo Vibex, braccio di trattamento B - iniezione SC senza dispositivo e braccio di trattamento C - iniezione IM
Droga: Metotrexato (MTX)
Dispositivo Vibex MTX
Altri nomi:
  • Dispositivo con MTX
Sperimentale: Gruppo Metotrexato da 15 mg (MTX).
Braccio di trattamento A - iniezione SC con dispositivo Vibex, braccio di trattamento B - iniezione SC senza dispositivo e braccio di trattamento C - iniezione IM
Droga: Metotrexato (MTX)
Dispositivo Vibex MTX
Altri nomi:
  • Dispositivo con MTX
Sperimentale: Gruppo 20mg di metotrexato (MTX).
Braccio di trattamento A - iniezione SC con dispositivo Vibex, braccio di trattamento B - iniezione SC senza dispositivo e braccio di trattamento C - iniezione IM
Droga: Metotrexato (MTX)
Dispositivo Vibex MTX
Altri nomi:
  • Dispositivo con MTX
Sperimentale: Gruppo Metotrexato da 25 mg (MTX).
Braccio di trattamento A - iniezione SC con dispositivo Vibex, braccio di trattamento B - iniezione SC senza dispositivo e braccio di trattamento C - iniezione IM
Droga: Metotrexato (MTX)
Dispositivo Vibex MTX
Altri nomi:
  • Dispositivo con MTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioequivalenza basata su AUC normalizzata per dose[0-Inf] per MTX
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore
Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]/Dose) per ciascun trattamento
Periodo di 24 ore
Bioequivalenza basata sull'AUC dose-normalizzata [0-24] per MTX
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore
Area sotto la curva normalizzata per dose dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC[0-24]/Dose) per ciascun trattamento
Periodo di 24 ore
Bioequivalenza basata su Cmax dose-normalizzata per MTX
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore
Concentrazione massima osservata normalizzata per dose per ciascun trattamento
Periodo di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTX-10-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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